国产替勃龙片金赛蓓®获批上市，为绝经症状管理增添新选择

上海2025年9月29日 /美通社/ -- 近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）申报的替勃龙片获批上市，用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状*。作为首个视同通过一致性评价的替勃龙片，替勃龙片（商标名称：金赛蓓^®）为临床绝经激素治疗（MHT）提供了新的国产方案，也为中国绝经女性带来更多治疗选择。

近年来，随着我国人口老龄化进程加快，绝经女性的健康管理需求日益凸显。根据2023年统计年鉴推算，我国50岁及以上女性人口已超过2.4亿人，绝经后期已成为女性生命周期中最长阶段之一。50 岁前后女性卵巢功能衰退致雌激素持续低落，这是雌激素 "断供" 而非单纯年龄问题。雌激素缺失会打乱身体多系统平衡，引发潮热盗汗、失眠焦躁、反复泌尿系感染等不适，还增加骨质疏松、心血管疾病等风险，严重影响生活质量和长期健康。现有证据表明，绝经激素治疗（MHT）是唯一能够一揽子解决由于绝经后雌激素缺乏所带来的各种相关问题的方案^[1]。

2023版《中国绝经管理与绝经激素治疗指南》^[1]指出，替勃龙适用于不愿出现月经样出血的绝经后女性，以及合并子宫肌瘤、子宫内膜异位症或子宫腺肌病的患者。替勃龙是一种人工合成的类固醇激素，口服后迅速代谢成三种化合物，可在不同组织中产生雌激素、孕激素和较弱的雄激素活性，应用过程中无需添加孕激素^[1]。多项临床研究结果显示，替勃龙在不同组织中存在临床获益，比如改善潮热^[2]、睡眠^[3]；减轻阴道干涩^[4]；增加骨密度^[5]，降低骨折风险^[6]；减少乳腺刺激^[2]，不增加乳腺癌风险^[7]，等等。

替勃龙片原研（商品名：利维爱^® ）由N.V. Organon研发，已被批准在中国上市。金赛药业针对国内的绝经激素治疗未被满足的临床需求，研制了替勃龙片仿制药。根据已完成的"中国绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱^®的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验"的临床试验结果，金赛药业研发的替勃龙片金赛蓓^®与原研利维爱^®生物等效，且安全性良好，为绝经女性的低雌激素症状治疗提供了新的选择。

替勃龙片金赛蓓^®的获批上市，旨在满足当前巨大的临床需求，为绝经女性提供一种治疗新选择，对提升我国绝经健康管理水平具有重要意义。

*国家药品监督管理局批准的产品说明书中适应症完整表述为：治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。对于所有患者，应根据对患者的总体风险评估情况决定是否处方本品治疗，对于60岁以上的病人，尚应考虑脑卒中的风险。

参考文献：

1. 中华医学会妇产科学分会绝经学组. 中国绝经管理与绝经激素治疗指南2023版[J].中华妇产科杂志2023年1月第58卷第1期4-21页.
2. Formoso G, et al. Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women[J]. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10(10):CD008536.
3. K-E Huang, et al. Updated clinical recommendations for the use of tibolone in Asian women[J]. Climacteric. 2010 Aug;13(4):317-27.
4. Stephen G Swanson, et al. Tibolone for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms and genital atrophy in postmenopausal women: a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study[J]. Menopause.2006;13(6):917-925.
5. Lizett Castrejón-Delgado, et al. Effect of Tibolone on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women: Systematic Review and Meta-Analysis[J].Biology (Basel). 2021 Mar 10;10(3):211.
6. Steven R Cummings, et al. The effects of tibolone in older postmenopausal women[J]. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):697-708.
7. Jin-Sung Yuk, et al. Breast cancer risk association with postmenopausal hormone therapy: Health Insurance Database in South Korea-based cohort study[J]. Eur J Endocrinol. 2024 Jan 3;190(1):1-11.

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