德国殷格翰2025年9月29日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日公布了FIBRONEER™全球III期临床项目中关于nerandomilast（一款在研的口服选择性PDE4B抑制剂，目前尚未获批）的最新数据。这项最新的合并分析首次证明了nerandomilast在IPF和PPF患者中死亡风险的名义显著性降低，并在2025年于阿姆斯特丹举行的欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上以海报形式展示。名义显著性意味着试验结果显示出明确的趋势，提示可能的获益； 两项III期临床试验FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD均达到了主要终点，显示nerandomilast能减缓IPF和PPF患者的肺功能下降，其停药率与安慰剂相似。[2,3]尽管两项试验均未达到关键次要终点（试验期间首次出现急性IPF/ILD加重、首次因呼吸原因住院或死亡的时间），[2,3]合并分析显示，与安慰剂相比，18mg nerandomilast单药治疗及联合背景抗纤维化药物尼达尼布治疗，均名义显著性降低IPF和PPF患者的死亡风险，[1]其中单药治疗的趋势更为显著。[1] "这项新的汇总数据聚焦于nerandomilast单药治疗的潜力，在展现疗效的同时，还伴有死亡风险名义显著降低。尽管这些发现是探索性的，但它们为不断增长的证据库增添了新内容，并可能影响未来在肺纤维化领域的研究方向，" Erasmus MC大学医学中心Marlies Wijsenbeek教授表示。"这些新发现与nerandomilast在先前研究中表现出的良好安全性和耐受性相辅相成。[4]在这一领域，许多患者因现有疗法的耐受性有限而中断治疗，这一新疗法可能真正改善患者的治疗结果。" 合并分析结果 在两项FIBRONEER™试验中，患者（FIBRONEER™-IPF, n=1177；FIBRONEER™-ILD, n=1176）被随机分配接受9mg nerandomilast每日两次、18mg nerandomilast每日两次或安慰剂治疗。[2,3]数据经合并后，分析了76周内用力肺活量（FVC）的变化以及临床相关结果（急性加重、因呼吸原因住院和死亡）。分析包括总体人群和按基线背景治疗使用情况划分的患者亚组。[1] 在总体试验人群中，接受18mg nerandomilast治疗的患者死亡风险名义显著性降低43%（HR 0.57 [CI: 0.41-0.78]）。[1]在未接受背景治疗的患者中，18mg nerandomilast治疗的死亡风险名义显著性降低59%（HR 0.41 [CI: 0.24-0.70]）。[1]这一下降趋势在接受背景药物尼达尼布治疗的患者中也有所体现，死亡风险名义显著性降低41%（HR 0.59 [CI: 0.37-0.94]）。[1] "对于肺纤维化患者来说，死亡率仍然高得令人无法接受，每两位患者中就有一人在确诊后5年内死亡，"勃林格殷格翰执行董事会主席、人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示。"作为首个在进展性肺纤维化中显示死亡风险名义显著性降低的III期试验项目，FIBRONEER为这一患者群体带来了重要进展，他们面临着毁灭性的诊断结果和极其有限的治疗选择。" 在合并分析中，nerandomilast显示出良好的安全性和耐受性，其因不良事件导致的停药率与安慰剂相似，这与此前III期试验结果一致。[1]在未接受背景治疗的nerandomilast组中，最常见的不良事件是腹泻，安慰剂组为14.6%，nerandomilast 9mg组为17.5%，nerandomilast 18mg组为27.4%。[1]接受背景药物尼达尼布或吡非尼酮治疗的患者中，腹泻发生率分别为安慰剂组27.1%，nerandomilast 9mg组41.9%，nerandomilast 18mg组47.7%。在所有患者中，严重不良事件的发生率分别为安慰剂组44.7%，nerandomilast 9mg组39%，nerandomilast 18mg组40.5%。[1] 这些最新的FIBRONEER™研究结果进一步强化了nerandomilast作为IPF和PPF新治疗选择的潜力。 关于nerandomilast Nerandomilast（BI 1015550）是一款在研口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前正作为特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）的潜在治疗方案进行临床研究。[2,3]其疗效和安全性尚未确立。 Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的IPF突破性疗法认定。2025年4月获得FDA授予的PPF突破性疗法认定。[7,8]近期，nerandomilast治疗IPF的新药申请被FDA纳入优先审评审批程序，预计将于2025年第四季度作出审评决定。Nerandomilast治疗PPF的新药上市申请也已向FDA递交。目前，nerandomilast治疗IPF和PPF的新药上市申请正在中国、英国和欧盟的相关药监机构接受审评，其他国家和地区的新药注册申报工作也将陆续展开。[8] 关于IPF和PPF 特发性肺纤维化（IPF）是一类较为常见的进行性纤维化间质性肺疾病（ILD）。IPF中肺纤维化的根本病因尚不清楚。该疾病主要影响50岁以上的患者，且男性发病率高于女性。[9]该疾病伴有呼吸困难、持续干咳、疲劳和生存率降低。约一半患者在确诊后五年内死亡，[5,6]IPF比多种癌症更致命。[10,11] 其他类型纤维化性间质性肺病 (ILD) 患者也可能出现进行性表型，称为进展性肺纤维化（PPF）。PPF 的定义是，尽管对潜在病因进行了治疗，但呼吸道症状、生理学和放射学进展仍持续恶化。[12] 据估计，全球最多可能有360万人患有IPF，有560万人患有PPF。[12,13] 关于勃林格殷格翰 勃林格殷格翰是全球领先的生物制药企业，布局人用药品、动物保健两大业务领域。公司研发投入位居行业前列，致力于研究突破性疗法，解决巨大未满足的医疗需求，从而帮助改善或延长生命。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是独立的家族企业，始终着眼长远发展，将可持续发展理念贯穿全价值链。公司在全球有超过5.35万名员工，服务逾130个市场，致力于打造一个更健康、更可持续、更公平的未来。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.cn， www.boehringer-ingelheim.com References
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