勃林格殷格翰nerandomilast 治疗进展性肺纤维化FIBRONEER™-ILD III期研究达到主 ...

• FIBRONEER™-ILD临床试验概要结果显示：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（mL）较基线的绝对变化达到主要终点
• FIBRONEER™-ILD是在研化合物nerandomilast第二个达到主要终点的III期试验^[1]
• FIBRONEER™系列临床试验的初步安全性和耐受性结果与其特发性肺纤维化II期试验结果基本一致；FIBRONEER™-ILD临床试验的疗效和安全性完整数据将于2025年二季度公布
• 勃林格殷格翰将向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球范围内的其他卫生监管机构递交nerandomilast用于治疗进展性肺纤维化（PPF）的新药申请

德国殷格翰2025年2月11日 /美通社/ -- 2025年2月10日，勃林格殷格翰宣布FIBRONEER™-ILD临床试验达到其主要终点，即与安慰剂相比，第52周时患者的用力肺活量（FVC,mL）较基线的绝对变化。FVC是衡量肺功能的指标。^[2] FIBRONEER™系列试验的初步数据与其特发性肺纤维化（IPF）II期研究的安全性和耐受性数据基本一致，总体不良反应与安慰剂组相当。^[3]

Nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，^[3]目前尚未获批，因此安全性和有效性有待验证。目前正在开展FIBRONEER™全球研发项目，该项目包含两项III期临床研究：针对特发性肺纤维化（IPF）患者的FIBRONEER™-IPF研究^[4]，以及针对进展性肺纤维化（PPF）患者的FIBRONEER™-ILD^[5]研究。

基于这些研究结果，勃林格殷格翰将向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球范围内的其他卫生监管机构递交nerandomilast用于治疗PPF的新药申请。

勃林格殷格翰人用药品业务负责人、执行董事会成员Shashank Deshpande表示："FIBRONEER™-ILD积极的研究结果显示了nerandomilast在治疗进展性肺纤维化上的潜力。我们希望目前初步的安全性和耐受性结果有望减少治疗挑战。FIBRONEER™临床试验项目的最新进展印证了我们致力于改善这种致衰性疾病患者生活质量的承诺，也彰显了勃林格殷格翰在肺纤维化研究领域的前沿地位。"