和铂医药于2023年ASCO大会公布Porustobart联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌的Ib期临床试 ...

• Porustobart联合特瑞普利单抗显示出良好的抗肿瘤活性
• Porustobart联合特瑞普利单抗在治疗肝细胞癌方面显示出可接受的安全性
• Porustobart联合特瑞普利单抗显示出良好的药代动力学和药效动力学特征

中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2023年5月29日 /美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫性疾病创新药研发及商业化的全球化生物医药公司，今日公布了其独立开发的porustobart（HBM4003）联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌（HCC）患者的Ib期临床试验结果（试验代码：NCT05149027）。数据已于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并在ASCO线上会议上展示。

标题：一项抗CTLA-4单克隆重链抗体porustobart （HBM4003）联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌患者的Ib期研究

摘要编号：e16106

这是一项开放标签Ib期剂量扩展研究，用以评估porustobart联合特瑞普利单抗在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及初步疗效。

研究方法：

经治的晚期肝细胞癌患者（n=28）在队列1及队列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg联合特瑞普利单抗240 mg每三周一次（Q3W）的治疗。队列1为既往抗VEGFR多激酶抑制剂治疗失败但未接受过抗PD-(L)1治疗的患者（n=16）；队列2为既往抗PD-(L)1及抗VEGF(R)治疗均失败的患者（n=12）。主要终点为根据RECIST1.1判定的客观缓解率（ORR）。

研究结果：

截至2022年12月9日，共28名患者接受了研究药物治疗，中位随访时间为3.6个月。

• Porustobart联合特瑞普利单抗显示出良好的抗肿瘤活性

-  在队列1中，15名接受治疗后肿瘤评估的患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为46.7%和73.3%。
-  在队列2中，11名接受治疗后肿瘤评估的患者的ORR和DCR分别为9.1%（根据mRECIST为18.2%）及54.5%。

• Porustobart联合特瑞普利单抗在治疗肝细胞癌方面显示出可接受的安全性

-  89.3% （25/28）的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs），其中39.3%（11/28）的患者报告了3级TRAEs。未报告4级或5级TRAEs。

• Porustobart联合特瑞普利单抗显示出良好的药代动力学和药效动力学特征

-  Porustobart促进了外周血中Treg细胞清除，以及CD4⁺和CD8⁺T细胞增殖，验证了其作用机制。
-  队列1中观察到更佳的疗效，表示在有效的Treg细胞清除基础上，更大的效应T细胞群体有利于诱导更显著的抗肿瘤活性。
-  队列1和队列2的药代动力学特征并无明显差异。

结论：

Porustobart 0.45 mg/kg联合特瑞普利单抗240 mg Q3W于晚期肝细胞癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性及可接受的安全性。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："Porustobart展示出的强大疗效和安全性令人鼓舞，该产品有望成为下一代肿瘤免疫基石疗法。作为源自Harbour Mice^® HCAb平台的首个进入临床的分子，porustobart在临床上的持续突破展现了公司的研发水平及平台价值。我们将进一步推进porustobart的临床开发，以实现未被满足的病人需求。"

关于 Porustobart 

Porustobart是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb），产生自和铂医药特有的Harbour Mice^®平台。通过增强抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)活性，porustobart对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性剔除。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效动力学效应展现出良好的产品特性，这种新颖和差异化的作用机制使其在单药和联合用药中具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。