泰毕全(R) 治疗后的大出血和脑卒中发生率低于华法林

德国殷格翰2014年11月20日电 /美通社/ -- 2014年美国心脏协会学术会议上展示的两项最新真实世界数据分析分别显示，与华法林相比，泰毕全^®（达比加群酯）常规治疗后的大出血和脑卒中发生率更低[1,2]。这两项总共涉及60,000余例美国心房纤颤（AF）患者的研究结果显示：RE-LY^® 临床试验期间观察到的泰毕全^®治疗的安全性和疗效在日常临床实践预防脑卒中的广泛人群中同样成立[1-4]。其中一项分析由Brigham妇女医院使用美国商业健康保险数据库进行[1]，另一项由 Walter Reed国家军事医学中心使用美国国防部军队卫生系统数据库进行[2]。在美国，达比加群酯批准的剂量为150mg 每日两次和75mg[*]每日两次[5]，用于降低成年非瓣膜病心房纤颤患者脑卒中和体循环栓塞风险。

Brigham 妇女医院（哈佛医学院的一家附属教学医院）John D. Seeger 医生进行的中期分析结果显示，与华法林相比，泰毕全治疗后的大出血发生率显著降低25%且脑卒中发生率减少23%。这些数据来自两个美国商业健康保险数据库（MarketScan 和 Optum）的38,378 例 AF 患者[1]。

2014年美国心脏协会学术会议上展示的两项最新真实世界数据分析分别显示，与华法林相比，泰毕全®（达比加群酯）常规治疗后的大出血和脑卒中发生率更低。

Walter Reed 国家军事医学中心心内科 Todd C. Villines 中校在大会上展示的另一项真实世界研究也得出了相似的结果。该研究显示，泰毕全^®组的脑卒中发生率较华法林组显著减少27%，大出血发生率较华法林组减少13%。此外，观察到泰毕全^®组的下消化道大出血发生率较华法林组显著增高（增高30%），心肌梗死发生率显著降低（降低35%），且生存率显著增高（增高36%）。分析的数据来自美国国防部军队卫生系统数据库，包含25,000余例房颤患者[2]。

“真实世界数据对于内科医生具有极其重要的价值，因为这些数据反映了一种药物在一般临床实践不同患者人群中的疗效和安全性，”执业心脏科医生兼勃林格殷格翰公司心血管疾病领域副总裁 Jorg Kreuzer 教授说，“最新研究结果令我们欢欣鼓舞，因为这些结果证实了最初在 RE-LY^® 临床试验中得出的泰毕全^®安全和疗效特性在全球范围的日常治疗中同样成立。”

2014年美国心脏协会学术会议上展示的这两项最新研究的结果与近期美国食品药品监督管理局（FDA）发表的真实世界医保数据分析的结果相似，该 FDA 分析涉及134,000余例年龄[3] 65岁的房颤患者。所有这三项大型真实世界分析共包含来自不同人群的共计超过190,000例房颤患者，并再次确认了泰毕全在脑卒中日常预防治疗中的疗效和安全性^1,2,7。

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http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/41579

http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/37812

参考文献

1. Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran relative to warfarin in routine care. Presented on 18th November at the American Heart Association Scientific Sessions 2014,Chicago, USA. Available at: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/41579
2. Villines TC. et al. The Comparative Safety and Effectiveness of the Oral Anticoagulant (OAC) Dabigatran versus Warfarin Utilized in a Large Healthcare System in Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients. Presented on 17th November at the American Heart Association Scientific Sessions 2014, Chicago, USA. Available at:http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/37812
3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
4. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
5. PRADAXA^a US Prescribing Information, 2014.
6. Pradaxa^® European Summary of Product Characteristics, 2014.
7. Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061 Published online October 30, 2014.
8. Boehringer Ingelheim data on file.
9. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
10. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028-40.
11. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555-63.

[*] 在美国，肌酐清除率介于30-15 ml/min之间患者的适用剂量为75mg每日两次[5]。对于这一适应症，75mg每日两次的剂量尚未在欧洲以及中国获批[6]。