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吉利德丙肝新药 -- 丙通沙(R)(索磷布韦/维帕他韦)在中国获批

2018-5-30 20:11| 发布者: 美通社| 查看: 454| 评论: 0

摘要: 上海2018年5月30日电 /美通社/ -- 吉利德科学公司(NASDAQ:GILD)今日宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙reg;(索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家 ...


上海2018年5月30日电 /美通社/ -- 吉利德科学公司(NASDAQ: GILD)今日宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙®(索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型 HCV 单一片剂方案(STR)。

索磷布韦维帕他韦片丙通沙(R)获批 
索磷布韦维帕他韦片丙通沙(R)获批

丙通沙®能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4 和 ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出 HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。

“丙通沙®的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实,”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说,“由于丙通沙®对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我们在治疗时有望免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗有积极意义。”

在中国,HCV 是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。1

在 ASTRAL-1、ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了 SVR12。在 ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗,他们还同时感染了 HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了 SVR12。

ASTRAL-4 研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B 级)的基因1-4型和基因6 型 HCV 感染患者接受12周丙通沙®联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的丙通沙®联合 RBV 治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了94%(82/87)的 SVR12。

在 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3 和 ASTRAL-5 中,接受丙通沙®治疗的患者最常见的不良反应(>=10%)包括头痛和疲乏。在 ASTRAL-1 研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在 ASTRAL-4 中, 伴有失代偿期肝硬化的 HCV 感染患者接受丙通沙®和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(>=10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙®联合 RBV 的患者由于不良反应而停止治疗。

“作为首个无需考虑 HCV 患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案,丙通沙®在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗,同时有望在公共卫生层面减轻 HCV 带来的巨大负担,”吉利德科学公司总裁兼首席执行官 John F. Milligan 博士表示,“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案,而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持,以助力解决中国的 HCV 流行问题。”

2016年,丙通沙®获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于 HCV 感染的泛基因型单一片剂方案。此外,丙通沙®也已在54个国家获批。

索华迪®(Sofosbuvir)作为单片制剂,在2017年获得中国食品药品监督管理总局的批准,是联合抗病毒治疗方案的重要组成部分,用于治疗基因1、2、3、4、5 或者6 型的成人和青少年(12-18 岁,基因2和3型)HCV 感染患者。

丙通沙®、索华迪®是吉利德科学公司或其相关公司的注册商标。

吉利德科学在中国

在中国,吉利德承诺用创新产品解决尚未满足的医疗需求。2007年进入中国以来,吉利德从药物生产起步,并逐步转型,于2016年在上海正式设立中国总部进行商业运营。


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