勃林格殷格翰公布噻托溴铵加奥达特罗固定剂量复合制剂试验数据

噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复合制剂可提供超越噻托溴铵（思力华®）单药治疗所带来的肺功能受益

• VIVACITO™ 研究的结果显示，与单药或安慰剂治疗相比，噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复合制剂（噻托溴铵+奥达特罗 FDC^a）可显著改善 COPD 患者的肺功能（FEV₁^b）水平[1]
• VIVACITO™ 是 TOviTO™ III期临床试验计划中的第一项研究，TOviTO™ III期临床试验计划旨在研究噻托溴铵+奥达特罗 FDC，共纳入了超过8000名的受试者。
• 更多噻托溴铵+奥达特罗 FDC 在患者相关终点的数据（例如生活质量）将于今年晚些时候公布

加利福尼亚州圣地亚哥2014年5月26日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日公布了每日给药一次的噻托溴铵加奥达特罗固定剂量复合制剂的首批III期临床试验数据。来自III期临床试验 VIVACITO™研究的结果显示，每日给药一次的噻托溴铵加奥达特罗的 FDC 改善 COPD 患者的肺功能 （FEV₁) 水平显著高于噻托溴铵或奥达特罗单药治疗、或安慰剂治疗所能达到的幅度。此项为期六周、部分交叉试验设计的临床研究纳入了中度至重度 COPD 患者，试验结果已在美国圣地亚哥举办的美国胸科学会 （ATS） 2014年国际大会上公布。来自这项关于噻托溴铵加奥达特罗 FDC 的III期临床试验的其他数据将在今年晚些时候公布。这些数据将进一步显示噻托溴铵加奥达特罗 FDC 的疗效和安全性，并展示肺功能的改善将如何转化为患者日常生活中的具有临床意义的受益。

“尽管接受了目前的标准治疗，许多 COPD 患者仍有症状，从而使日常生活受限，例如与朋友会面或从事室外活动等。因此，我们需要创新的治疗药物来帮助改善患者的肺功能和生活质量，”德国 Grosshansdorf 医院肺科主任、Kiel 大学呼吸内科教授 Klaus F. Rabe 如此说道。“在 VIVACITO™研究中，较安慰剂组，噻托溴铵加奥达特罗 FDC 治疗使患者的 FEV1谷值显著地增加了超过200ml。在几年以前，我们是不可能想到会有如此水平的改善程度的。”

每日给药一次的噻托溴铵加奥达特罗 FDC 是一种在研的治疗药物，该制剂整合了效果已获验证的每日给药一次的 LAMA^c 噻托溴铵（思力华®）和奥达特罗（Striverdi®），后者是通过能倍乐®（Respimat®）软雾™（softmist™）吸入装置每日给药一次的新型快速起效 LABA^d。能倍乐®是一种创新性吸入装置，可产生独特和移行缓慢的软雾™，患者可以轻松地吸入，从而使患者更容易使用药物。

VIVACITO™研究数据显示，与噻托溴铵或奥达特罗单药治疗以及安慰剂治疗相比，噻托溴铵加奥达特罗 FDC 治疗可带来明确和持续的肺功能 （FEV₁） 改善，效果长达24小时。在此项研究中，噻托溴铵加奥达特罗 FDC 显示出与噻托溴铵相似的安全性特征。

VIVACITO™的研究结果来自 TOviTO™试验计划中噻托溴铵加奥达特罗 FDC III期临床试验的首批数据。TOviTO™是迄今为止在 COPD 患者中开展过的规模最大的III期临床试验计划之一。除了评估噻托溴铵加奥达特罗 FDC 在肺功能方面的效果之外，TOviTO™试验计划也着重评估了其他与 COPD 患者日常生活有关的重要临床终点。

旨在评估噻托溴铵加奥达特罗 FDC 治疗52周对于 COPD 患者肺功能和生活质量作用的关键性III期临床试验 TONADO™ 1&2研究的结果将在2014年晚些时候公布。这些数据将成为勃林格殷格翰公司向药监当局递交噻托溴铵加奥达特罗 FDC 治疗 COPD 适应证的注册申请中的重要组成部分。

供编辑参考信息

a.噻托溴铵加奥达特罗FDC是在研药物，尚未获准应用于临床，其安全性和疗效尚未获得充分确立。
b.FEV₁ 是一种重要的肺功能检测指标，检测方法是在尽力吸气之后第一秒用力呼出的气体的最大容量。
c.长效毒蕈碱受体拮抗剂
d.长效B2受体激动剂

References

[1] Derom E, Westerman J, Groenke L et al. The 24-hour lung function profile of once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination compared with placebo and monotherapies in chronic obstructive pulmonary disease. ATS Abstract #A148; Thematic Poster Session: D44