REsect 试验显示，接受第一线 SIR-Spheres® Y-90 树脂微球体治疗的转移性结肠直 ...

SIRFLOX 试验于第 12 届欧洲-非洲肝胰胆年会上发表，试验中所谓的外科医师盲式评估，指的是针对无法手术切除的结肠直肠癌肝转移患者，其治疗前与治疗后之计算机断层扫描所进行的盲式评估，亦即外科医师并不知道哪组病人接受SIR-Spheres® Y-90 树脂微球体治疗，哪组病人是控制组。

德国美茵兹2017年6月6日电 /美通社/ -- 根据一项独立肝脏外科医师国际专家小组的报告¹，选择性体内放射疗法 SIR-Spheres Y-90 树脂微球体合并以 FOLFOX 为主的化疗相较于单独使用化疗，两者在患者接受治疗性肝肿瘤切除手术的可能性，统计学上具有显著意义。

“我们针对最近报导 SIRFLOX 试验中的大规模放射数据库进行盲式评估，比较基础条件与后续追踪的情况下接受肝脏切除手术的可能性，”Benjamin Garlipp 博士表示；Benjamin Garlipp 博士是 REsect 试验的主要作者，也是德国马德堡 Otto-von-Guericke-Universit&auml;t 的肝脏外科医师。“从SIRFLOX试验中我们发现，虽然从基础条件到后续追踪，单纯接受化疗以及化疗合并 SIRT 的治疗方法，二者在手术切除可能性上都有所增加，但接受合并治疗的患者，其接受手术切除的可能性更为显著（p<0.0001）– 只接受化疗的患者中，只有 28.9% 可以进行切除手术，相对的，在合并治疗的患者中，则有 38.1% 的患者在后续追踪，根据其肝脏计算机断层扫描结果，显示可进行肝切除手术。这是相当重要的发现，因为手术切除是这些患者有机会治愈癌症的主要治疗方法，而且，越来越多的证据显示，这个疗法可以延长患者生命，即使多数患者最终仍会面临癌症复发。”

针对 SIRFLOX 试验中的 472 例患者，REsect 外科医师针对患者的治疗前与治疗后之肝脏计算机断层扫描进行评估，其中 228 名患者接受第一线 mFOLFOX6 化疗 (&plusmn; bevacizumab)，244 名患者则接受化疗加 SIR-Spheres Y-90 树脂微球体的合并性治疗^1,2。两组患者在基础条件上，肝转移患者的切除可能性并无显著差异 (11.0% 比 11.9%；p=0.775)。在第二次分析中，在基础条件上被认为无法以手术切除的患者中，Y-90 树脂微球体合并化疗的患者接受肝转移切除手术的人数比只接受化疗组的患者明显增多（31.2% 比 22.7%；p<0.0001）。¹

REsect 试验由 14 位肝胰胆（Hepato-Pancreato-Biliary，简称 HPB）外科医师小组进行，这些外科医师分别来自比利时、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、英国及美国的顶尖医学中心¹ 。五名外科医师执行独立的盲式分析，随机从 472 个案例中挑选 100 个基础条件后续追踪的CT 扫描进行分析。三名外科医师独立工作，逐次对 22-25 例剩余扫描进行盲式分析；三名外科医师随机从 REsect 小组的其他九名成员中挑选。检阅者不知道患者的身份、就诊（基础条件或后续追踪）、治疗与临床数据，也不知道其他检阅者的评估。患者是否可接受肝切除手术以多数决原则（5 名外科医师中有 3 名以上外科医师赞同，或 3 名外科医师中有 2 名以上外科医师赞同）决定。

“身为外科医师，我总是希望能提供转移性结肠直肠癌患者可治愈的肝肿瘤切除手术疗法。我们知道，在许多转移性结肠直肠癌患者中，肝脏是唯一有肿瘤沉积的器官，能将患者从无法手术切除的阶段转为可能以手术治愈疾病的阶段，这对患者有很大影响。这项回顾性的分析显示，SIR-Spheres Y-90 树脂微球体，对于多数这类患者而言，可能帮助他们接受手术切除治疗。”Garlipp 博士强调。

SIR-Spheres Y-90 树脂微球体选择性体内放射疗法是什么？

SIR-Spheres Y-90 树脂微球体选择性体内放射疗法是什么？它是一种微创疗法，直接将高剂量的 β 辐射输送至肿瘤位置。介入放射科医师对患者施用此类选择性体内放射疗法，透过导管将数百万颗放射性树脂微球体（直径 20-60 微米）注入供应肿瘤血液的肝动脉当中。。利用供应肿瘤的血液，这些微球体可以锁定肝肿瘤以高于传统放射治疗 40 倍剂量的辐射杀死肿瘤，同时保护健康的组织完好无损。

SIR-Spheres Y-90 树脂微球体已获得阿根廷、澳洲、巴西、欧盟（CE Mark）、瑞士、土耳其、和亚洲几个国家的批准，用于治疗无法手术切除的肝肿瘤。SIR-Spheres Y-90 树脂微球体已获得美国食品药品监督管理局（FDA）完整的上市前许可（PMA），并指定用于治疗大肠癌肿瘤转移至肝脏而无法手术切除，以化疗药物 FUDR（floxuridine）进行肝动脉化疗（IHAC）的肝癌患者。

关于 Sirtex

Sirtex Medical Limited (ASX: SRX) 是一家位于澳洲的全球性医疗企业，致力于提升癌症患者的治疗成果。我们目前的领先产品为肝癌标靶放射治疗药物，称为 SIR-Spheres Y-90 树脂微球体。我们已在全球 40 多个国家，超过 1060 家医疗中心，提供约 73,000 剂药剂治疗肝癌患者。详细信息，请访问：www.sirtex.com

SIR-Spheres&reg; 是 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd. 的注册商标。

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参考文献：

1. Garlipp B et al. REsect: Blinded assessment of resectability of previously unresectable colorectal cancer liver metastases following chemotherapy &plusmn; Y90-RadioEmbolization. 12^th Biennial European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA Congress) 2017; Abs. FP 15.08.

2. van Hazel GA et al.  SIRFLOX: Randomized phase III trial comparing first-line mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) versus mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) plus selective internal radiation therapy in patients with metastatic colorectal cancer.  J Clin Oncol 2016; 34: 1723–1731.

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