Coherus 宣布 CHS-1420 达到关键临床药动学研究的主要终点

加州红杉城2014年8月15日电 /美通社/ --   Coherus BioSciences, Inc.（简称“Coherus”）今天宣布，该公司计划的阿达木单抗（修美乐®）(Humira®) 生物仿制药达到了关键临床药动学相似性研究（在健康人群中对比 CHS-1420 和修美乐®）的主要终点。这项平行对照的单剂量研究达到了药动学相似性所有要求的标准，即预先确定的药动学主要终点：最大血药浓度 (C_max)、从给药到时间 t 时血浓度曲线下面积 (AUC_0-t) 和从给药到所有原形药物全部被消除的血药浓度曲线 (AUC_0-inf)，并且所有3个几何平均比率完全在90%之内，在80%至125%的置信区间。这两种试剂均具有良好的耐药性，并且该研究的两种试剂没有发现任何安全性差别。

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Coherus 首席医疗官 Barbara Finck（医学博士）表示：“基础的全球性监管要求是完成临床研究，即对原药与我们建立起药动学相似性的生物仿制药候选者进行直接对比。我们非常高兴取得了良好的成果，并且我们认为这意味着开发项目风险将显著降低。”

Coherus 总裁兼首席执行官 Denny Lanfear 则表示：“阿达木单抗是一种非常复杂的分子。取得这项临床里程碑将进一步验证 Coherus 的开发项目并展现我们推动产品组合中生物仿制药发展的能力。”