勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获临床试验批件

上海2016年9月20日电 /美通社/ -- 百济神州（BeiGene）公司宣布，其在研产品 PD-1单抗 BGB-A317获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。该药物是一种针对免疫抑制性受体 PD-1的全人源单克隆抗体。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后 BGB-A317项目获得临床试验许可的第五个地区。

自该项目启动以来, 勃林格殷格翰全球生物制药合同生产业务 BioXcellence™ 就一直在为 BGB-A317 的工艺开发和药品生产提供服务。勃林格殷格翰公司位于德国比伯拉赫（Biberach）的研发部门负责开发相关的生产工艺和分析方法，然后成功地转移至其在中国上海的生产基地，遵照药品生产质量管理规范进行生产并进行全球产品供应。勃林格殷格翰同时也从生产和质量等方面为 BGB-A317在中国以及国际临床试验申请相关部分的撰写与提交提供高质量的服务，以此支持了该项目临床试验申请的成功获批。

2014年，勃林格殷格翰公司与百济神州公司达成战略合作协议，勃林格殷格翰 BioXcellence™ 在中国为百济神州开发的生物制药产品提供面向全球市场的高品质产品供应以及相关服务。