默克Cladribine片剂营销许可申请获欧洲药品管理局接纳审批

2016-7-25 22:48| 发布者: 美通社| 查看: 1040| 评论: 0

香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技公司 -- 默克宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请，将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。

默克生物制药业务部全球研发主管 Luciano Rossetti 表示：“是次递交 Cladribine 片剂的营销许可申请，代表我们将继续致力对抗多发性硬化症这破坏性疾病。虽然现时已有多个治疗复发缓解型多发性硬化症的方案，惟对于疗效、剂量、耐用性和安全性，仍然有明显且未能满足的需求。我们相信若 Cladribine 片剂的审查获通过，将创先提供首个处药方案，为复发缓解型多发性硬化症患者提供一个重要的治疗选择。”

已递交的营销许可申请附上了三个三期研究（CLARITY、CLARITY EXTENSION及ORACLE MS），以及二期研究（ONWARD）所得出的数据。临床研究中，与安慰剂相比，Cladribine 片剂可显著降低复发缓解型多发性硬化症患者的复发率，减慢其残障进展，而从磁力共振显示，因病症导致脑部出现新损伤的机会亦得以减少。^1,2,3,4,5连同长期病人资料跟进登记库 PREMIERE 所提供的中期报告，新的营销许可申请同时包含超过一万治疗年期的跟进资料，其中部份为跟进超过八年的患者。⁶

期待 Cladribine 片剂于欧洲获审批后，香港默克亦会尽快为其于香港注册，为香港多发性硬化症患者提供多一个治疗方案，并提升整体治疗效果。

参考资料：

1.	A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accessed May 5, 2016.
2.	Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accessed May 5, 2016.
3.	Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accessed May 5, 2016.
4.	A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2 Accessed May 5, 2016.
5.	Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728 Accessed May 10, 2016.
6.	Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Accessed June 14, 2016.