艾维替尼 -- 原创三代EGFR抑制剂启动第二阶段肺癌临床研究

杭州2016年6月30日电 /美通社/ -- 近日，艾维替尼的第二阶段关键临床研究正式启动并同时开始接受肺癌病人。该研究有国内14家三甲医院参与，计划入组188例现有EGFR（表皮生长因子受体）靶向抑制剂治疗失败，且具有T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌患者。

艾维替尼由艾森公司自主研发，拥有全球知识产权，是国内首个进入临床研究的第三代EGFR精准靶向新药，选择性针对肿瘤相关的EGFR突变和T790M耐药突变，对正常野生型EGFR几乎无抑制作用，既可减轻第一、第二代EGFR抑制剂治疗而导致的严重的皮疹、腹泻等毒副作用，又能克服现有EGFR靶向药物治疗后产生的耐药，为一全新机制创新药。

艾维替尼胶囊

2014年9月，艾维替尼先后获得中国FDA临床试验批文和美国FDA临床研究批准，是国内第一个同时获中国和美国FDA临床研究批准的第三代EGFR抑制剂。经过一年多创新研究，中山大学肿瘤医院、广东省人民医院及北京协和医院牵头，先后完成了近200例患者的不同给药方案的剂量递增探索研究、单次给药和连续给药的临床安全性和有效性研究、临床药代动力学研究等，已显示出非常好的安全性和临床疗效，在推荐剂量范围，对耐药晚期肺癌的基本控制率达90%以上，部分研究数据已上报国家新药审评中心。此外，艾维替尼还在美国6家癌症中心同步开展临床研究，包括国际上最大的癌症研究中心 -- 美国德州安德森癌症中心（MD.ANDSON），科罗拉多大学、埃默里癌症中心、Karmanos 癌症中心等，临床研究进展也非常顺利，个别耐药患者接受艾维替尼治疗6个月后肿瘤完全消失，研究结果令人鼓舞。

目前，艾维替尼针对EGFR抑制剂治疗后产生T790M耐药突变的非小细胞肺癌患者的第二阶段关键临床研究方案，已分别通过广东省人民医院、北京协和医院、吉林省肿瘤医院等的伦理委员会审查，并正式启动合适患者的筛选入组工作。至此，全国共有14家医院的著名肺癌专家共同参加的艾维替尼临床研究进入了又一新里程。该临床研究，将锁定更为精准的目标人群，采用更安全有效的推荐剂量，让患者获得更合适的治疗机会和更好的治疗效果。

对于此阶段的临床研究，艾森医药董事长徐晓博士畅言，“作为中国首个原创第三代EGFR靶向新药和国家‘十二五’重大新药专项支持的项目，我们一直急患者所急，盼国家所盼，希望在社会各界的大力支持下，尽快完成该药的后期临床研究，造福中国肺癌患者。”