亚太区大型原发性肝癌研究SIRveNIB完成招募

  新加坡2016年6月8日电 /美通社/ --  

  亚太肝癌研究组织(AHCC)对比索拉菲尼(Sorafenib)和SIR-Spheres® Y-90树脂微球治疗不适合切除术的肝癌患者的随机对照研究的结果预计将于2017年发布

  亚太肝癌研究组织、新加坡国立癌症中心、新加坡临床试验研究所(SCRI)和 Sirtex Medical Limited 宣布，亚太肝癌研究组织对比索拉菲尼和 SIR-Spheres Y-90树脂微球治疗不适合切除术的原发性肝癌的拟定06 SIRveNIB 随机对照研究已经完成了至少360名患者的招募目标。

  SIRveNIB 旨在对比选择性体内放射疗法(SIRT)结合Y-90树脂微球（SIR-Spheres®，Sirtex Medical Limited，北悉尼，澳大利亚）的疗法与索拉菲尼（Nexavar®，Bayer HealthCare Pharmaceuticals，柏林，德国）的疗效与安全性。索拉菲尼目前是晚期肝细胞癌患者的系统标准护理疗法。SIRveNIB 患者不适合切除手术、消融或肝移植等现有疗法。

  SIRve NIB 研究的主要研究者兼新加坡国立癌症中心和新加坡中央医院(Singapore General Hospital)高级顾问外科医生 Pierce Chow 表示：“寻找疗效更好、耐受性更佳的肝癌疗法十分重要，目前已经证实的疗法选择太少。在 SIRveNIB 总生存期的主要终点之外，我们也关注多个重要的次要终点，如比较治疗不适合切除手术的肝癌患者的两种不同疗法的副作用和患者生活质量。SIRveNIB 是直接比较选择性体内放射疗法和索拉菲尼的最大规模亚太区研究，也是亚太区关于索拉菲尼的最大规模随机研究。”

  新加坡临床试验研究所首席执行官 Teoh Yee Leong 副教授表示：“完成研究者主导的 SIRveNIB 研究的患者招募代表了亚洲肝癌研究的里程碑事件，也突出了 Sirtex Medical Limited、新加坡国立癌症中心和新加坡临床试验研究所之间强大的公私合作关系。”

  SIRveNIB 患者在新西兰等10个亚太区国家的27个中心接受治疗。SIRveNIB 研究的结果预计将于2017年上半年发布。

  在两项关键的随机对照试验结果发布之后，索拉菲尼成为晚期肝细胞癌患者的标准疗法。这两项试验表明，与安慰剂相比，索拉菲尼疗法的总生存期更高。然而，80%接受索拉菲尼治疗的患者还出现了治疗相关的不良反应。采用SIR-Spheres Y-90树脂微球的选择性体内放射疗法成为面向无法手术的肝脏肿瘤患者的公认疗法。这种微创疗法可直接向肿瘤开展高能量β射线治疗。介入性放射治疗师向患者开展选择性体内放射疗法治疗，通过导管向为这些肿瘤供血的肝动脉注射数百万个放射性微球（直径约为32.5微米，人体头发直径的约三分之一）。通过利用这些肿瘤的供血，该微球产生短程辐射，其辐射剂量最高是传统放疗量的40倍，同时保护健康组织。对于这类患者群开展采用Y-90树脂微球的选择性体内放射疗法的随机对照研究的关注是基于大量的开放式标记单独小组研究，以及对无法手术的肝细胞癌患者采用SIR-Spheres Y-90树脂微球的长期疗效开展的大规模、多中心研究。

  SIR-Spheres Y-90树脂微球的当前可用性

SIR-Spheres Y-90树脂微球已获准在澳大利亚、欧盟(European Union)（CE标志）、阿根廷(ANMAT)、巴西，以及土耳其、印度和新加坡等亚洲数个国家用于治疗无法手术的肝脏肿瘤患者。SIR-Spheres Y-90树脂微球还获准在香港、以色列、马来西亚、新西兰、台湾和泰国等地也有供货。SIR-Spheres Y-90树脂微球还获得了美国食品和药物管理局(FDA)全面的上市前批准(PMA)，在美国可以结合氟尿苷肝动脉内化疗来治疗原发性大肠癌引发的无法手术的转移性肝脏肿瘤。