III期研究中期数据显示idarucizumab在紧急情况下可逆转达比加群

德国殷格翰2016年4月14日电 /美通社/ -- 4月4日，勃林格殷格翰宣布了正在进行的III期 RE-VERSE AD™患者研究的新中期分析结果数据，研究显示单次5g idarucizumab可在所有被评估的患者体内立刻逆转达比加群（泰毕全^®（达比加群酯）的活性成分）的抗凝作用。¹ idarucizumab是由监管机构，包括美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 于2015年批准的首款非维生素K拮抗剂口服抗凝药的特异性逆转剂，并以Praxbind^®为商品名上市销售^2,3。本研究结果在芝加哥第65届美国心脏病学院年度科学会议 (ACC.16) 上报告。¹

“对RE-VERSE AD™首批123名患者所做的新的中期分析数据支持以前的结果，idarucizumab可逆转达比加群的抗凝作用，包括在急诊治疗中的危重患者和高危患者”，RE-VERSE AD™ 首席研究者、美国费城托马斯杰斐逊大学悉尼Kimmel 医学院急诊医学教授Charles Pollack医生表示，“我们已经在超过35个国家招募了患者；我们期待有更多分析和最终结果来进一步支持 idarucizumab 的安全性、有效性和影响。”

RE-VERSE AD™的研究设计使该研究得以纳入在真实临床紧急情况下医疗保健专业人士可能治疗的患者类型。⁴患者被分成两组： (A) 患者具有无法控制或危及生命的出血并发症（A组，n=66），或 (B) 需要紧急手术或侵入性操作（B组，n=57）。^1.4所有患者均接受5g idarucizumab，在所有评估患者中均可见明显逆转效应（n=100）。¹

在A组评估患者（n=48）中，研究者主观报告的中位出血停止时间是9.8小时。在B组（n=52），idarucizumab给药后至手术的平均时间为1.7小时。手术过程中92%的患者（48/52）报告为凝血正常（止血）。5名患者在idarucizumab给药后2天至24天发生血栓事件。无患者在事件发生时接受抗血栓治疗。共有26例死亡，这似乎与急诊入院的初始原因和/或合并症相关。¹

勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁Jorg Kreuzer教授表示：“这些新数据为idarucizumab及其将为患者发挥的重要作用提供了更多证据。虽然需要使用idarucizumab的紧急情况可能不多，但我们深信，提供广泛可用的特异性逆转剂可以为患者、护理人员和医疗保健服务机构设立一个患者护理的新水平。勃林格殷格翰致力于通过对创新的投入为患者带来价值。研究、开发和注册批准Idarucizumab，首款特异性非维生素K拮抗剂口服抗凝药逆转剂，正是这一承诺的证明。”

本新闻稿由勃林格殷格翰公司在德国殷格翰的总部发布，目的是提供关于我们全球业务的信息。请注意新闻中所提及产品的注册状态及获批的适应征因国家而异。在我们从事业务的国家可能针对此消息发布了本国新闻稿。

参考文献