大鹏的TAS-102符合III期TERRA研究延长亚洲难治性转移性结直肠癌患者总生存期的主要终 ...

东京2016年4月1日电 /美通社/ -- 东京的大鹏药品工业株式会社(Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.)于4月1日公布了有关其口服组合抗癌药TAS-102（日本和美国的产品名为LONSURF (R)，非专利药名：三氟尿苷(FTD)和tipiracil (TPI)）针对亚洲（中国、韩国和泰国）难治性转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的III期TERRA研究结果。该TERRA研究符合其证明能够延长难治性转移性结直肠癌 (mCRC) 患者总生存期 (OS) 的主要终点，这些患者在使用获批的标准疗法进行治疗之后病情还是进一步加重。在这项研究中，总体看来TAS-102似乎耐受性还不错；其毒性与之前报告的一致。

这项研究的详细结果将在即将召开的国际学术会议上公布。

大鹏团队正在为TAS-102在亚洲国家的新药申请(NDA)做准备。

TERRA研究简介

TERRA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期对比研究，评估口服TAS-102对于难治性转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的效用与安全性。该研究招募了406名转移性结直肠癌 (mCRC) 患者，他们之前至少接受过两种标准化学疗法，但这些化学疗法很难治疗他们的疾病或治疗失败。该研究在中国、韩国和泰国开展。患者被随机安排接受TAS-102或安慰剂治疗，以研究TAS-102的效用。该TERRA研究的主要目标是延长总生存期 (OS)（与安慰剂相比）。主要研究人员为上海天佑医院和复旦大学附属肿瘤医院上海市肿瘤医院（中国）的李进教授、Asan Medical Center（韩国）的Tae Won Kim教授以及Chulalongkorn University与King Chulalongkorn Memorial Hospital（泰国）的Virote Sriuranpong教授。

亚洲转移性结直肠癌简介

在亚洲，结直肠癌的得病率不断提高，结直肠癌是第四大癌症死因，仅次于肺癌、肝癌和胃癌。2012年，有报道指出，亚洲有331,600人死于结直肠癌。(*1)

LONSURF简介

LONSURF目前在日本和美国有售，在日本用于治疗不能手术切除的晚期或复发的结直肠癌 (CRC)；在美国用于治疗之前使用氟嘧啶、奥沙利铂和依立替康化学疗法（血管内皮生长因子抗体(anti-VEGF)生物疗法）以及RAS野生疗法（单克隆抗体(anti-EGFR)疗法）进行治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者。(*2、*3)在日本，LONSURF由大鹏药品销售；在美国则由大鹏药品旗下子公司Taiho Oncology, Inc.销售。2015年6月，大鹏药品与施维雅(Servier)就LONSURF的开发与商业推广签署了独家授权协议。根据协议条款，施维雅将在欧洲以及美国、加拿大、墨西哥和亚洲以外的其它地区商业推广LONSURF。欧盟委员会(European Commission)目前正在审查申请，之前欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称“EMA”）的人用药委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，简称“CHMP”）于2月25日采纳了积极意见，建议批准LONSURF (R)(三氟尿苷/tipiracil)的营销授权，用于治疗转移性结直肠癌成人患者——这些患者之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和依立替康化学疗法（血管内皮生长因子抗体生物疗法 (anti-VEGA)）以及单克隆抗体疗法 (EGFR) 的治疗，或是没有考虑采用这些候选疗法。(*4) LONSURF是一种口服组合抗癌药（三氟尿苷(FTD)和tipiracil (TPI)），其主要作用机制与氟嘧啶不同。FTD是一种抗肿瘤核苷类似物，直接融入DNA，干扰DNA功能。FTD的血浓度通过FTD-降解酶胸苷磷酸化酶抑制剂TPI维持。

大鹏药品工业株式会社（日本）简介

Otsuka Holdings Co., Ltd.旗下子公司大鹏药品工业株式会社是一家以研发为驱动力并致力于肿瘤、过敏和免疫以及泌尿 oncology 三大领域的专业制药公司。其企业理念可概括为一句承诺：“我们致力改善人类健康并为充满微笑的社会做出贡献”。尤其是在肿瘤领域，大鹏药品因研制出用于治疗癌症的创新药物被公认为日本的领先公司。在肿瘤以外的领域，该公司同样研制出了可有效治疗多种病症并帮助人们改善生活质量的高品质产品。大鹏药品始终将客户放在第一位，同时致力于提供非处方医药产品来为人们努力拥有充实且有意义的生活提供支持。

垂询大鹏药品工业株式会社详情，请访问：http://www.taiho.co.jp/english/