Hanmi和Kinex公布晚期胃癌患者用Oraxol(R)第一/二期临床研究结果

纽约州布法罗和韩国首尔2014年7月1日电 /美通社/ -- Hanmi Pharmaceuticals 宣布，在 Oraxol 临床第一/第二期概念验证研究（HM-OXL-201 研究）中采用经批准的药物紫杉醇口服药物 Oraxol® 和对胃肠道极其有效的精选 P-糖蛋白抑制剂，这取得了良好的研究结果。

该研究名为《A phase I-II clinical trial to determine the recommended dose and to assess the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of Oraxol in patients with advanced/metastatic or recurrent gastric cancer》（临床第一、二期临床试验来决定 Oraxol 在用于晚期/转移性胃癌或复发胃癌患者的推荐剂量且评估其有效性、安全性和药动学参数）。在该研究的第一期部分，对10名患者进行了 PK、安全性和耐受性的评估。在该研究的第二期部分，对46名胃癌4期且多种化疗失败的患者进行了评估。在4周为周期的3周中，患者每天一次（每周两天）采用 150 mg/m²的 Oraxol 单一疗法。

在剂量范围研究 (90-150 mg/m²) 中，对采用 Oraxol 之后紫杉醇在体循环发挥的药动学进行了观测。根据 RECIST（实体瘤疗效评价）对43名患者进行了疗效评估，其中21名患者（49%）的病情稳定或有所改善（治疗期从3到17个月不等），这包括具有部分疗效反应（肿瘤面积减少41%至52%，部分疗效反应的持续时间为4至14个月）的4名患者（9.3%）。

Hanmi Pharmaceuticals 与 Kinex Pharmaceuticals 在全球开发 Orascovery 平台方面一直开展合作，而全球目前对候选药物 Oraxol 进一步开展了研究。Kinex 有关 Oraxol 的研究性新药 (IND) 申请于2013年7月22日获得了美国食品及药物管理局 (FDA) 的批准。3个美国临床中心正在开展其第一期研究，新西兰也在开展其第一期研究，预计将在南美、亚洲和美国开展更多的研究。Hanmi 目前与 Kinex 开展有关全球开发 Oraxol 的密切合作。

Hanmi Pharmaceuticals 高级副总裁兼创新研发部负责人 Jeewoong Son 博士表示：“确定 Oraxol 的推荐剂量来提升紫杉醇作为晚期胃癌患者单一疗法的疗效和安全性，这表明该独特配方作为癌症化疗领域又一潜在工具的可行性。我们非常高兴对 Orascovery 平台的实用性进行了验证，并且 Oraxol 成为其第一/二期研究首款候选药物。”

Kinex Pharmaceuticals 首席医疗官 Rudolf Kwan 博士在评论时表示：“该研究确认了口服紫杉醇可取得疗效。作为单一疗法的 Oraxol 的活性在控制晚期顽疾方面得到体现并实现了部分的治疗反应。紫杉醇实现治疗的能力可在重要时期得以保持，这不仅为当前静脉注射 (IV) 治疗方式，也为长期维持治疗或节律性治疗提供了一种替代选择。”

Kinex Pharmaceuticals 临床业务部副总裁 Wing Kai Chan 博士则表示：“我们由 Hanmi Pharmaceuticals（总部位于韩国）、Kinex Pharmaceuticals（美国）、PharmaEssentia（台湾） 和 Zenith Technologies（新西兰）组成的全球团队受到了第一/二期临床数据的鼓舞，并且我们向癌症患者开发 Oraxol 方向迈进。家中毒性降低的口服疗法 (Oraxol) 取代医院静脉方式的紫杉醇化疗可能为癌症患者带来重大好处。”

Gwan Sun Lee 还表示：“我们的全球化合作团队只有一个目标，即开发最好的药物来帮助患者。我们很高兴与 Kinex Pharmaceuticals 开展合作并非常享受我们与其卓越的管理团队之间的合作。我们共同希望为癌症患者加速开发 Oraxol，这样他们可从这种全新治疗方案中受益。”