Micell Technologies宣布首位患者参与中国MiStent SES试验登记

北卡罗来纳州达勒姆2015年7月23日电 /美通社/ -- Micell Technologies, Inc. 开始征召充满前景的单盲、多中心、随机、对照临床试验DESSOLVE C 的患者，旨在表明其 MiStent SES^®  (Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System) 的有效性与安全性。MiStent SES 可用于治疗冠状动脉疾病患者，并且其效果将在这次研究中与 TIVOLI (Bioabsorbable Polymer Based Sirolimus-Eluting Stent) 进行对比。沈阳军区总医院副院长韩雅玲教授（医学博士）是该试验的主要研究者。中国国家心血管病中心和阜外医院介入导管室主任徐波（医学和外科学士）、阜外心血管病医院副院长杨跃进（医学博士和哲学博士）均为联合主要研究者。DESSOLVE C 旨在为 MiStent SES 在中国获得监管审批提供支持，目前该试验由 Hefei Life Science Technology Co., Ltd.（合肥生命科技有限责任公司）与 Micell 联合赞助。

这次试验的主要终点是为期9个月的支架内晚期管腔丢失情况。该研究将对 MiStent SES 和在中国开发并深受本地欢迎的生物可吸收涂层支架 TIVOLI 对比为期9个月的血管造影情况和为期12个月的临床效果。试验参与者饱受症状性冠状动脉疾病之苦，他们包括慢性稳定性心绞痛、无症状性缺血、急性冠状动脉综合症患者，以及符合经皮冠状动脉介入治疗的患者。患者招募预计将包括大约428名患者，他们将在中国大约18家临床中心随机采用 MiStent SES 或 TIVOLI。

对血管造影的亚研究将评估手术3年后的晚期管腔丢失水平。这项亚研究数据旨在确认之前 MiStent SES 开展首次人类研究的结果，即相比于其它洗脱支架所表明的情况，MiStent SES 可显著降低晚期管腔丢失水平。

韩教授表示：“我们非常高兴在中国开始这项随机、对照研究，并且携手 Micell 共同将 MiStent  SES 推向中国市场。MiStent SES 将重新确定药物递送水平来与血管反应程度匹配，并且将为中国患者带来治疗其冠状动脉疾病的重要产品。长期研究结果，尤其是为期3年的血管造影跟进情况将为我们提供有关 MiStent SES 的重要信息。”

Micell 董事长兼首席执行官 Arthur J. Benvenuto 则表示：“心血管疾病在中国的发病率和死亡率将不断提高，并且将带来重大的健康隐患。截至2011年，心血管疾病患者约有2.3亿人，从而导致每年300万名患者死亡。”Benvenuto 先生继续表示：“即使近期在药物与医疗方面取得了进步，患者还是能从新型药物洗脱支架中获得更多好处，因为该支架使药物能更长时间停留在病变组织。”

在开展这项研究的同时，Hefei 将在中国大陆、香港和澳门独家经销 MiStent SES。MiStent SES 在欧盟 (European Union) 获得了 CE 标志认证，并且由 Micell 的合作伙伴 STENTYS 在此负责经销。STENTYS 通过有限的发布产品在今年初向西欧推出了 MiStent SES，之后将于2015年下半年在欧洲、中东、东南亚和拉美等地区所选定的国家完全商业化推出。

有关前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，可通过与历史或当前实际情况没有密切关联的陈述加以确认。前瞻性陈述包括“预期”、“估计”、“期望”、“预计”、“打算”、“计划”等词语，以及与上市后临床计划的结果和 MiStent SES^® 在欧洲、中国和其它市场实现商业化并开展销售相关的类似内容词语与术语。提醒读者：本新闻稿所包含的前瞻性陈述是根据当今分析和对未来活动的预期做出的预测，仅代表截至新闻稿发布之日的内容。这些前瞻性陈述无法保证未来业绩，并且受到各种风险与不确定性因素的影响，包括但不仅限于以下事项：任何未来临床试验和研究的结果；该公司在其它司法辖区获得 MiStent SES 监管审批的能力；在欧洲、中国和其它市场成功开发并商业化推出 MiStent SES；MiStent SES 在欧洲和其它市场与当前商业化的药物洗脱支架技术开展有力且成功竞争的能力；以及该公司维护并保护其专有支架涂层技术的能力。实际的结果、业绩或成就可能与本新闻稿包含的所有前瞻性陈述所表明或暗示的内容存在重大差异和反差。

Micell、Micell Technologies、Micell 标识、MiStent 和 MiStent SES 均属于 Micell Technologies, Inc. 的商标。

敬请点击此处，阅读 PDF 格式新闻稿。

Micell Technologies 联系人
Micell Technologies 董事长兼首席执行官Arthur J. Benvenuto
电话：+1-919-313-2104