三叶草生物公布其呼吸道联合疫苗（RSV-hMPV-PIV3）及RSV疫苗重复接种在老年人群的I期 ...

-- 临床数据显示，该呼吸道联合疫苗候选产品（RSV+hMPV±PIV3）极具"同类最佳"潜力，并有望实现对已接种首针RSV疫苗的人群进行有效的重复接种，以重建保护效力并扩大保护范围 --

-- 临床试验观察到中和抗体水平提升：RSV提升约6-8倍、hMPV提升约6-9倍、PIV3提升约4倍（PIV3 PreF特异性抗体提升≥10倍）--

-- RSV重复接种临床试验的中期分析显示：在曾首针接种过AREXVY（GSK）的老年人群中，头对头比较重复接种三叶草生物的RSV候选疫苗与GSK的AREXVY，三叶草生物诱导的RSV中和抗体水平趋势高出≥ 60% --

-- 潜在"全球首款"呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3计划于2026年上半年推进至II期临床试验 --

上海2025年10月14日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司--三叶草生物制药有限公司（以下简称"三叶草生物"；香港联交所股票代码：02197）今日公布了两项正在进行的临床试验的积极初步数据，基于公司独有的已经全面验证的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗研发平台，用于评估公司的PreF呼吸道联合疫苗候选产品（RSV+hMPV±PIV3），包括：

• 在澳大利亚开展的一项I期临床试验，用于评估呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）和SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）与SCB-1019（三叶草生物的RSV候选疫苗）进行头对头比较，受试人群为此前未接种过任何RSV疫苗的老年人群；以及，
• 在美国开展的一项I期临床试验，用于头对头评估SCB-1019（三叶草生物的RSV候选疫苗）与AREXVY（GSK的RSV疫苗）的重复接种，受试人群为在入组前至少两个流行季曾接种过首针AREXVY的老年人群。

"我们很高兴地宣布，三叶草生物的呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3在I期临床试验中显示出‘同类最佳’的潜力，并有望实现对已接种首针RSV疫苗的人群进行有效的重复接种，以重建保护效力并扩大保护范围," 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示。"当前已获批上市的重组蛋白 RSV疫苗虽然安全有效，但全球仍存在关键未满足的临床需求——(1)无法有效预防由类似 RSV结构病毒（例如 hMPV [人偏肺病毒] 和 PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病；(2)当针对 RSV 病毒感染的保护效力减弱时，重复接种后的免疫加强效果欠佳。因此我们期待于2026年上半年推进呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3的II期临床试验，进一步强化其潜在‘全球首款'和‘同类最佳'的差异化特性。"

呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3 I期临床试验（澳大利亚）：完整初步数据

在澳大利亚进行的一项I期临床试验中，老年人群受试者（60-85岁）入组后被随机分配接种SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或对照疫苗SCB-1019（RSV）。该研究评估了安全性、反应原性和免疫原性，以下是所选剂量水平下144例受试者（各疫苗组48例）的初步数据概要：

• RSV免疫反应：接种28天后，SCB-1022和SCB-1033诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体均值倍增率约为6-8倍，与SCB-1019对照组水平相当（也与三叶草生物此前头对头比较SCB-1019与AREXVY另一项试验中的结果一致）。
  • 在呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3中，新增hMPV和PIV3 PreF抗原并未观察到对RSV的中和抗体产生免疫干扰。
• hMPV免疫反应：观察到SCB-1022和SCB-1033诱导的hMPV-A 中和抗体的均值倍增率约为6-7倍，hMPV-B 中和抗体的均值倍增率约为8-9倍。
• PIV3免疫反应：SCB-1033诱导的总PIV3中和抗体的均值倍增率约为4倍，同时PIV3 PreF特异性抗体（针对位点Ø和位点X）提升≥10倍，证实针对PIV3的PreF特异性抗体反应至少与RSV和hMPV观察到的反应水平相当。
  • 对于基线PIV3 中和抗体水平处于最低50百分位数的受试者，SCB-1033诱导的 PIV3中和抗体的均值倍增率约为6倍，这表明该联合疫苗候选产品在感染和致病风险最高的人群中可诱导更强的免疫反应。
  • PIV3 PreF特异性中和抗体（如针对位点Ø和位点X）能够有效中和PIV3病毒^[1]，但与RSV和hMPV不同，受试者基线时已存在的大部分PIV3中和抗体主要针对的是PIV3 HN蛋白（而针对PIV3 PreF蛋白的基线中和抗体水平较低）^[2]。因此，SCB-1033（含PIV3 PreF抗原）诱导的总PIV3 中和抗体的增长倍数在数值上低于RSV和hMPV 中和抗体的增长倍数是符合预期的。
• 安全性与反应原性：SCB-1022和SCB-1033总体耐受性良好。两者的局部和全身不良事件（AEs）通常为轻度，与SCB-1019对照组相当，而SCB-1019在先前另一项独立试验中已显示出显著优于AREXVY（GSK）的耐受性。SCB-1022、SCB-1033或SCB-1019均未报告与疫苗相关的严重不良事件（SAEs）、特殊关注不良事件（AESIs）或导致试验中止的不良事件（AEs）。

基于上述积极的I期临床试验结果，三叶草生物计划将在2026年上半年将SCB-1022和SCB-1033推进至II期临床试验。

呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗重复接种的I期临床试验（美国）：初步中期分析结果

美国正在进行的一项I期临床试验持续招募至少两个流行季前曾首针接种过GSK RSV疫苗（AREXVY）的老年受试者（60-85岁）。受试者入组后被随机分组接种SCB-1019（三叶草生物的RSV PreF候选疫苗）异源重复接种、AREXVY（GSK 的RSV PreF疫苗）同源重复接种或生理盐水安慰剂。该研究将评估安全性、反应原性和免疫原性。

以往公布的临床数据显示，AREXVY的同源重复接种（即在首针接种2-3年后进行）仅能将RSV中和抗体水平提升至首针接种后诱导峰值水平的60-65%左右^[3]，这意味着，如果SCB-1019异源重复接种诱导的中和抗体水平比AREXVY同源重复接种高出约1.5倍（经观察），将有望恢复RSV中和抗体的峰值水平并重建保护效力。

对三叶草生物正在进行的重复接种的临床试验展开免疫原性中期分析，以下是34例受试者（16例受试者接种了SCB-1019，15例受试者接种了AREXVY，3例受试者接种了生理盐水安慰剂）的初步结果概要：

• RSV中和抗体：与AREXVY同源重复接种相比，SCB-1019异源重复接种诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的均值倍增率趋势高出1.6-1.8倍，且观察到RSV中和抗体水平提升（≥2倍）的受试者比例约为AREXVY的两倍：
  • RSV 中和抗体的均值倍增率：受试者接种SCB-1019所诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的均值倍增率约为3.0-3.3倍，接种AREXVY受试者为1.8-1.9倍，安慰剂组未观察到抗体水平提升。
  • RSV中和抗体提升的受试者比例：SCB-1019组观察到约为69-75%的受试者其RSV-A和RSV-B中和抗体水平提升达2倍或以上，AREXVY组为33-40%受试者观察到中和抗体水平提升，安慰剂组0%即无受试者出现中和抗体提升。
  • 随机化分组和基线特征：本次中期分析所入组受试者的随机化分组较均匀，SCB-1019组与AREXVY组在基线特征（包括基线RSV中和抗体滴度、受试者年龄、重复接种间隔时间等）方面具有高度可比性。本研究中，受试者在重复接种前的基线RSV中和抗体滴度约为其他临床试验中未接种过RSV疫苗老年人群基线抗体滴度的2-3倍，该结果与既往公布的AREXVY在首针接种2-3年后的抗体水平数据相符^[3]。

目前美国60岁及以上的老年人中已有超过40%曾接种过重组蛋白RSV疫苗（约1,500万剂次）^[4]，并且尽管首针接种后观察到保护效力减弱，当前获批RSV疫苗产品的临床数据尚不能支持重复接种的官方指引；但三叶草生物中期分析的初步临床数据表明，其呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3有望在该人群中恢复并重建针对RSV病毒的保护效力，还能扩展至针对hMPV±PIV3病毒的广谱保护。

正在进行的RSV重复接种临床试验的更多数据预计于2026年上半年公布。

关于三叶草生物 
三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 凭借综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们已经开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。    

三叶草生物前瞻性声明 

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