Keystone Heart的TriGuard(TM)脑保护装置为TAVR手术患者带来福音

以色列凯撒利亚和加州圣迭戈2015年3月17日电 /美通社/ -- 

美国心脏病学会(ACC)年度科学会议

美国心脏病学会的最新突破性试验包含对在心血管手术中保护大脑的TriGuard脑保护装置进行测试的首个随机、多中心DEFLECT III临床试验的数据。

• TriGuard可安全使用，用以提升住院手术的安全性。  
• 经导管主动脉瓣置入术(TAVR)中有TriGuard保护的患者术后没有出现新的脑损伤的可能性更高，特别是在植入Edwards的Sapien系列瓣膜时使用该装置的效果更好。试验发现，50%接受 Sapien 3治疗并且由TriGuard保护的患者完全不会出现缺血性脑损伤，创下有史以来最高比例。
• 经术后弥散加权磁共振成像(DW-MRI)评估，与没有TriGuard保护的对照患者相比，有该装置保护的患者，其单次和最高脑损伤容量降低了约40%。
• 由TriGuard装置保护的患者术后神经认知退化程度有所减轻，并且出院时短期和延迟记忆也会有所改善。

Keystone Heart今天宣布，据在第64届ACC年度科学会议上发布的DEFLECT III试验的初步结果显示，该公司的CE认证TriGuard™脑保护装置提升了TAVR期间的住院安全性疗效和患者出院时的认知能力。经术后 DW-MRI评估，由TriGuard装置保护的患者完全不出现缺血性脑损伤的可能性更高。根据美国国立卫生研究院中风评估表(NIHSS)的调整，由TriGuard装置保护的患者中风发病率降低了约10%（目前是4.9%，而之前则为14.3%），没有NIHSS的详细评估，轻度中风也能检测到。   

美国耶鲁医学院耶鲁心血管研究项目负责人、医学博士Alexandra Lansky于今天早些时候在圣迭戈发布了首份DEFLECT III试验报告。DEFLECT III是首个针对用于TAVR中的神经保护装置开展的多中心随机临床试验。该保护装置旨在提升安全性、具体神经认知能力和DW-MRI替代疗效指标。在欧洲五国和以色列的13个地点开展的DEFLECT III试验数据表明，使用TriGuard装置后，TAVR手术的多个指标都有显著改善。

该数据进一步证实了DEFLECT I的试验结果，DEFLECT I的试验表明，与没有TriGuard装置保护的TAVR手术相关的数据相比，有该装置保护的TAVR手术所产生的新的脑损伤容量显著降低了60%以上。

Lansky博士在ACC发布的声明中表示：“保护大脑已成为改善患者康复指标的首要任务，是介入性心脏病学领域的新焦点。我们的数据显示，TriGuard可能与对照组的安全性一样，但却能改善患者出院时的神经认知能力，如果使用得当，患者患脑损伤的可能性会降低并且脑损伤容量也会显著减少。”

Keystone Heart总裁兼首席执行官Shuki Porath称：“我们应尽可能将心血管手术患者的脑损伤风险降到最低。最新DEFLECT III试验结果和之前的DEFLECT I试验结果均表明，TriGuard有可能做到这点。我希望，试验结果将提高人们对脑栓塞保护重要性的认识，并提高脑保护装置在TAVR和其它心血管手术中的使用率。”

Keystone Heart执行董事长Vince Burgess说：“一直以来，我们的目标都是将TAVR中的中风和无症状中风几率降到与传统瓣膜置换术一样甚至更低。在这项研究中，我们发现，通过在植入领先TAVR生产商的最新瓣膜时使用我们的装置，高达50%的患者经DW-MRI评估后完全没有出现术后脑损伤的现象。我们对这一研究结果表示非常兴奋，我们相信，我们一定能够实现将这一革命性手术带给更多患者的目标。”

Keystone Heart的TriGuard™是唯一一款专门为所有主动脉弓取出提供全面保护的脑保护装置。这款CE认证的TriGuard™脑保护装置目前尚未在美国上市。