上海 2025年7月3日 /美通社/ -- 住友制药集团中国（以下简称"住友制药"）今日宣布，被国家药品监督管理局药品审评中心列为优先审评的技术转移品种的全新截短侧耳素类抗菌药物——醋酸来法莫林注射用浓溶液及醋酸来法莫林片获得国家药品监督管理局批准，用于治疗社区获得性肺炎（CAP）。住友制药正在为醋酸来法莫林的上市进行紧锣密鼓的准备，该产品中文商标：信乐妥®，英文商标：Xenleta®。作为近20年来首个[1]获批用于CAP治疗的全新类别抗菌药物，信乐妥®为中国患者带来了全新治疗选择。 多重困境待解，传统治疗面临挑战 CAP是指在医院外罹患的感染性肺实质（含肺泡壁，即广义上的肺间质）炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染在入院后于潜伏期内发病的肺炎[2]。该病严重时可引发菌血症、脓毒血症，甚至休克，是常见的感染性疾病，尤其在儿童和老年人中发病率较高，其主要致病原包括肺炎链球菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌。 在中国，CAP的发病率较高，中国大陆的年发病率为7.13/1000人年，年新发人次超1000万。其中，80岁及以上的老年人约为成人的2倍[3]。CAP的病死率随患者年龄增加而升高，特别是65岁以上患者的病死率明显上升。调查显示，我国老年CAP患者的住院病死率为5.7%，高龄老年CAP住院病死率高达11.9%[4]。 北京陆道培医院张睢扬教授指出，CAP治疗面临多重困境，"老龄化的出现和基础疾病的增多，耐药菌株增加，如MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）和MDR-SP（多重耐药肺炎链球菌），使抗菌药物选择受限，迫切地希望为CAP治疗提供更多新的优质疗效的抗生素，为临床医生开展抗生素多样化选择提供帮助；有基础疾病的患者或老年患者，治疗需考虑药物相互作用和耐受性；部分患者需较长治疗周期，尤其重症或合并并发症者。此外，现有抗菌药物对某些特殊病原体效果不佳。因此，临床实践中迫切需要具有独特作用机制、抗菌谱覆盖常见社区获得性肺炎病原体、临床疗效好、安全性可靠（特别是对肾功能损伤患者）、同时兼具静脉和口服剂型的新型抗菌药物。" 突破创新，近 20年来首个全新类别，为患者带来获益 来法莫林的获批是中国社区获得性肺炎治疗领域的一个重要里程碑事件。来法莫林凭借其全新的抗菌机制、良好的疗效及安全性、便捷的给药方式，让临床用药更加灵活方便。来法莫林的上市，有望为中国乃至全球社区获得性肺炎患者带来新的希望，推动抗菌治疗进入更加精准、高效的新阶段。 从作用机制来看，来法莫林是一种全新截短侧耳素类抗菌药物，能够与细菌核糖体的A位点和P位点结合，阻断tRNA的正确定位和肽转移，从而抑制细菌蛋白质的合成。这种双位点结合机制不仅增强了药物与核糖体的结合力，不易诱导耐药[5-7]。此外，来法莫林的三环核心和C-14侧链结构进一步稳定了其与核糖体的结合，使其对多种病原体，包括MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）、MDR-SP（多重耐药肺炎链球菌）等耐药菌株，且能够覆盖非典型病原体，包括对大环内酯类药物的耐药率超过80%的肺炎支原体，均具有强效抗菌活性[8-11]。 来法莫林全球及中国临床研究数据显示其在CAP治疗方面展现出良好的疗效与安全性[1，12，13]，并已被多项国内外指南/共识等推荐：《急诊成人社区获得性肺炎医药协同管理抗菌治疗指南》[14]、《老年肺炎临床诊断与治疗专家共识（2024年版）》[15]、《桑福德抗微生物治疗指南》[16]、《新英格兰CAP临床实践（2023）》[17]和《意大利指南：多重耐药菌引起的感染的诊断和治疗（2022）》[18]等，认为其对老年或合并症患者安全有效，对耐药肺炎链球菌、肺炎支原体、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染有良好疗效。尤其来法莫林仅5-7天的疗程，相较于传统抗菌药物疗程明显缩短，能够有效减少患者的住院时间，降低医疗资源的占用，从而显著减轻医疗负担。 住友制药集团中国董事长兼总裁纐缬义隆先生表示："社区获得性肺炎是全球范围内发病率和死亡率都比较高的严重感染性疾病，此次获批意味着信乐妥®上市后有望为成人社区获得性肺炎的治疗提供新的选择。未来，住友制药将继续秉持Innovation，不断引进和研发创新药物，满足广大中国患者最为迫切的医疗需求。我们也希望能与各方伙伴保持紧密合作，着力提升患者可及，共同遏制细菌耐药，为‘健康中国2030'伟大愿景贡献力量。" 声明： 1. 截止查询日期至2025年6月30日，在中国大陆是20年来首个。 2. 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 3. 本文旨在传递医药前沿信息和研究进展，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。 4. 如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗等相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。 | 参考文献 : | | 1. 苏佳纯，黄海辉. 新型口服和静脉用截短侧耳素——来法莫林在社区获得性肺炎治疗中的应用价值[J]. 中国感染与化疗杂志, 2025, 25(2): 233-240. | | 2. 中华医学会呼吸病学分会. 中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2016, 39(4): 253-279. | | 3. Sun Y, Li H, Pei Z, et al. Incidence of community-acquired pneumonia in urban China: A national population-based study[J]. Vaccine, 2020, 38(52): 8362-8370. | | 4. 中华医学会急诊医学分会, 中国老年社区获得性肺炎急诊诊疗专家共识组. 中国老年社区获得性肺炎急诊诊疗专家共识[J]. 中华急诊医学杂志, 2023, 32(10): 1319-1327. | | 5. 薛峰, 马序竹, 郑波. Lefamulin:一种新型人用截短侧耳素类抗菌药物的临床药学研究[J]. 中国抗生素杂志, 2022, 47(04): 351-353. | | 6. Covvey JR, Guarascio AJ. Clinical use of lefamulin: A first-in-class semisynthetic pleuromutilin antibiotic[J]. J Intern Med, 2022, 291(1):51-63. | | 7. Paukner S, Riedl R. Pleuromutilins: Potent Drugs for Resistant Bugs-Mode of Action and Resistance[J]. Cold Spring Harb Perspect Med, 2017, 7(1):a027110. | | 8. Zhanel GG, Deng C, Zelenitsky S, et al. Lefamulin: A Novel Oral and Intravenous Pleuromutilin for the Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia[J]. Drugs, 2021, 81(2):233-256. | | 9. Eyal Z, Matzov D, Krupkin M, et al. A novel pleuromutilin antibacterial compound, its binding mode and selectivity mechanism[J]. Sci Rep, 2016, 6:39004. 10. Goethe O, Heuer A, Ma X, et al. Antibacterial properties and clinical potential of pleuromutilins[J]. Nat Prod Rep, 2019, 36(1):220-247. 11. Paukner S, Moran GJ, Sandrock C, et al. A plain language summary of how lefamulin alone can be used to treat pneumonia caught outside of the hospital due to common bacterial causes, including drug-resistant bacteria[J]. Future Microbiol, 2022, 17(6):397-410. 12. File TM, Goldberg L, Das A, et al. Efficacy and Safety of Intravenous-to-oral Lefamulin, a Pleuromutilin Antibiotic, for the Treatment of Community-acquired Bacterial Pneumonia: The Phase III Lefamulin Evaluation Against Pneumonia (LEAP 1) Trial[J]. Clin Infect Dis, 2019, 69(11):1856-1867. 13. Alexander E, Goldberg L, Das AF, et al. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2019, 322(17):1661-1671. 14. 中华医学会急诊医学分会, 中国老年医学学会急诊医学分会. 急诊成人社区获得性肺炎医药协同管理抗菌治疗指南[J]. 中华急诊医学杂志, 2025,34(6): 772-781. 15. 中国老年医学学会呼吸病学分会. 老年肺炎临床诊断与治疗专家共识（2024年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2025, 48(01): 18-34. 16. Gilbert DN, et al. 热病：桑福德抗微生物治疗指南（新译第53版）[M]. 范洪伟主译. 北京: 中国协和医科大学出版社, 2024. 17. File TM Jr, Ramirez JA. Community-Acquired Pneumonia[J]. N Engl J Med, 2023, 389(7): 632-641. 18. Tiseo G, Brigante G, Giacobbe DR, et al. Diagnosis and management of infections caused by multidrug-resistant bacteria: guideline endorsed by the Italian Society of Infection and Tropical Diseases (SIMIT), the Italian Society of Anti-Infective Therapy (SITA), the Italian Group for Antimicrobial Stewardship (GISA), the Italian Association of Clinical Microbiologists (AMCLI) and the Italian Society of Microbiology (SIM)[J]. Int J Antimicrob Agents, 2022, 60(2):106611. | |
