凯莱英医药集团旗下三家公司一次性通过FDA审查

天津2015年3月16日电 /美通社/ -- 凯莱英近日宣布，凯莱英集团旗下三家子公司（包括凯莱英医药集团（天津）股份有限公司、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司、凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司）顺利通过美国 FDA 审查，这是继2011年凯莱英通过 FDA 审查以来，再次通过审查，其中天津两家公司均是以零缺陷的优秀成绩通过。

 
凯莱英研发中心

 
凯莱英医药集团厂区

凯莱英医药集团，1998年由首批“千人计划”国家特聘专家留美博士洪浩先生在天津经济技术开发区（隶属天津滨海新区）注册成立，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，是一家为国内外大中型制药企业提供一站式药物研发生产服务的国家级高新技术企业，天津市科技小巨人领军企业。十余年来，依托于先进的技术优势、高科技人才团队和良好的创新模式，发展成为现今拥有千余名员工，国内外7家子/孙公司的高速持续增长的企业。凯莱英集团一直坚持在技术开发上的战略性投入，通过技术革新重点开发了国际领先的绿色化学技术，成功将连续反应技术和生物转化技术运用到抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病领域药品对应的原料药和 cGMP 中间体的研发生产中，并将其应用到规模化的工业生产中，实现能耗和三废的大幅减少，终端药品生产成本的大幅降低，达到经济和社会效益的共同发展。目前集团共申请国内和国际专利近70项，承担建设“国家重大新药创制”全国12个综合型新药研发技术平台建设项目中的化学药中间体及原料药中试平台、国家863计划以及国家、省部级课题科研创新项目及荣誉等50余项。凯莱英依靠自身完整质量体系提供符合跨国制药企业多元化、苛刻需求的医药外包服务，在2011年一次性通过了美国 FDA 对公司培南类 cGMP 关键中间体生产线及配套质量体系的现场审查。

本次 FDA 审查自5月12日开始，5月28日结束，包括对商业化生产项目在内的全面审查，FDA 的法规极为严格，对于产品的生产、制造、包装、测试和存储都有着详尽的要求，本次审查的范围涵盖了物料管理，生产管理，厂房设备清洁以及维护，质量管理(变更偏差)，重大偏差的调查，投诉管理，质量文件系统，员工培训，工艺验证以及清洁验证，纯水系统等十二个方面内容。 FDA 官员对公司的质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴签系统、实验室控制系统六大系统进行了仔细的检查和问询。这意味着相应产品拥有了全面进入国际市场的通行证，标志着企业的生产质量管理，也就是 GMP 的管理达到了相当高的水平，完全有能力生产出可靠质量的产品，未来可以应客户需求进行相应批量的正式商业化生产。审查官对凯莱英集团旗下三家公司均给予了高度的评价，这充分证明凯莱英各家公司软硬件皆达到了国际制药行业的先进水平，具有较高的质量管控能力和商业化生产能力，对于凯莱英未来发展极具里程碑意义。

继2013年底凯莱英集团被五部委联合授予“国家认定企业技术中心”以来,凯莱英跻身企业技术创新的“国家队”，在技术创新、科研实力与创新成果方面达到国内同行业领先水平。此次，凯莱英在产品质量、专业服务、企业管理和领先技术等方面又得到国际权威食品药品管理机构的高度认可，也将持续推动凯莱英高速增长，在国内生物医药外包领域树立标杆，对进一步增强企业国际竞争力、带动整体行业进步产生重要推动作用。