上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年6月12日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将于2025欧洲血液学协会（EHA）年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创（First-in-Class）新药——高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）和DZD8586的重要研究进展。其中，高瑞哲®针对经一线系统性治疗后缓解的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗的长期随访数据，以及DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析成果，均将在ICML进行口头报告。 高瑞哲 ® 独特三重机制，为 PTCL 患者带来新的治疗希望 PTCL患者接受一线标准治疗后，约有40%肿瘤完全缓解的患者和80%肿瘤部分缓解的患者在首次肿瘤缓解后2年内复发，且这部分复发患者的预后极差，目前尚缺乏针对这部分患者的标准化维持治疗方案。 高瑞哲®一项Ⅱ期前瞻性多中心临床研究JACKPOT26的最新长期随访数据，将首次亮相EHA大会，并在ICML以口头报告形式公布。研究结果显示，高瑞哲®维持治疗经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者，具有良好的抗肿瘤疗效和安全性，且临床易管理：
主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授表示："戈利昔替尼作为新一代、口服、高选择性JAK1抑制剂，或可解决外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域缺乏有效维持治疗方案的难题。戈利昔替尼通过独特的三重作用机制显示其维持治疗优势，强效抑瘤，使得50%的一线治疗后达部分缓解（PR）的PTCL患者进一步达到完全缓解（CR），而抗炎及免疫调节作用改善了肿瘤免疫微环境，带来延复发、长生存的获益，有望成为PTCL维持治疗优选方案。" 此外，高瑞哲®在联合CHOP方案一线治疗PTCL，以及针对复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T-LGLL）、治疗r/r PTCL的真实世界研究、联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）等T细胞淋巴瘤领域的一系列临床研究中，都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，值得进一步探索。 DZD8586 攻克多重耐药，有望为 B-NHL 开创全新治疗策略 DZD8586在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者中的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）首次口头报告，并将在EHA大会展示，其进一步亚组分析结果将亮相ICML口头报告。 研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。 DZD8586另一项将在EHA和ICML大会展示的，是其单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项Ⅱ期临床研究。BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。DZD8586通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。 该项研究结果显示，DZD8586单药治疗r/r DLBCL在Ⅱ期推荐剂量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR达35.5%，81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位DoR尚未达到。值得注意的是，DZD8586针对GCB亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）两个临床未满足需求巨大的疾病领域，高瑞哲®和DZD8586多项研究展现出了令人鼓舞的临床潜力，我们倍感振奋。此次多项研究入选口头报告，不仅是对我们源头创新实力的高度认可，更进一步坚定了我们为全球患者带来突破性创新疗法的承诺。" - End - 关于高瑞哲 ® （戈利昔替尼胶囊） 高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。 高瑞哲®针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8 Part B数据显示：截至2023年8月31日，高瑞哲®单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%。全亚型均获益良好，常见亚型 ORR 均超过40%。中位缓解持续时间（mDoR）达20.7个月，随访至2024年2月，中位总生存期（OS）达24.3个月。 高瑞哲®用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲®新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲®研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8 Part A）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。 关于 DZD8586 DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。 尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示，DZD8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。 关于迪哲医药 迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。 前瞻性声明 本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 |
哪有什么岁月静好，不过是有人替你负重前行。 在贵州，每一帧安居乐业的幸福画...[详细]
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