药明巨诺CAR-T产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）获中国澳门药物监督管理局批准上 ...

上海 2025年6月4日 /美通社/ -- 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请（NDA）获得中国澳门药物监督管理局批准。这是该产品在中国内地获批后的首个境外市场的正式注册，也是药明巨诺全球化战略的重要突破。

本次获批覆盖三大适应症，包括：治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。作为药明巨诺首款商业化产品，倍诺达^®在中国澳门的上市获批将进一步扩大其在血液肿瘤领域的治疗可及性。

药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏先生表示："倍诺达^®在中国澳门的获批标志着药明巨诺正式开启国际化进程，体现了在细胞治疗领域的技术实力和监管认可。中国澳门作为首个境外市场，为公司拓展亚太及全球范围的市场奠定了关键基础。未来，我们将加速推进区域商业化布局，深化研发与生产能力的全球化协同，为更多的患者带来治愈的希望！"