康宁杰瑞于2025年ASCO年会公布HER2双抗ADC药物JSKN003多项临床研究数据

苏州 2025年6月3日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据，研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。本届ASCO年会于当地时间2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举办。

主题：HER2双抗ADC JSKN003治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的临床研究结果更新：两项临床研究数据汇总
摘要编号：5557
报告类型和标题：壁报展示-妇科肿瘤
展示时间：美国中部时间2025年6月1日上午9:00 - 12:00
报告人：吴小华教授，复旦大学附属肿瘤医院

研究方法

JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究JSKN003-101（NCT05494918）和在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102（NCT05744427）纳入晚期实体瘤患者，接受不同剂量的JSKN003单药治疗。两项研究的汇总分析中，JSKN003单药治疗PROC显示出优秀的疗效信号。HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）/无表达（IHC 0）、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂的患者均有获益。在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，这一研究数据首次亮相。本次ASCO年会更新报告了JSKN003在上述两项研究中治疗非原发性铂难治的PROC患者的长期随访研究结果。

研究结果

截至2025年2月28日，共46例PROC患者接受JSKN003每3周1次治疗，给药剂量：2例患者为4.2mg/kg、2例患者为5.2mg/kg、40例患者为6.3mg/kg（Ⅱ期推荐剂量）、1例患者为7.3mg/kg、1例患者为8.4mg/kg。

疗效：46例疗效可评估患者的中位随访时间为9.3个月。42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小；客观缓解率（ORR）为63.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中，ORR为52.4%，中位PFS为6.6个月；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）患者中，ORR达到72.2%，中位PFS达到9.4个月。

安全性：9例患者（19.6%）发生3-4级治疗相关不良事件（TRAEs），6例患者（13.0%）发生治疗相关严重不良事件（SAEs），无TRAEs导致死亡。5例患者（10.9%）发生间质性肺炎（ILD），均为1/2级。

研究结论

随着随访时间延长，JSKN003治疗PROC显示出稳健的PFS获益，并初步呈现OS获益趋势。目前JSKN003治疗不限HER2表达水平的PROC的Ⅲ期临床研究（JSKN003-306，NCT06751485）正在积极推进，将进一步验证JSKN003在这一患者人群中的疗效。

主题：HER2双抗ADC JSKN003用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌：一项早期阶段研究的汇总分析
摘要编号：1028
报告类型和标题：壁报展示-转移性乳腺癌
展示时间：美国中部时间2025年6月2日上午9:00 - 12:00
报告人：杜益群教授，复旦大学附属肿瘤医院

研究方法

本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究（JSKN003-101，NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN003-102，NCT05744427）中治疗HER2阳性（IHC 3+ 或 2+/ISH+）晚期乳腺癌的疗效与安全性。

研究结果

截至2025年2月28日，中位随访时间为6.1个月。研究共入组88例HER2阳性乳腺癌患者，其中大多数接受6.3mg/kg或8.4mg/kg剂量治疗。患者中位年龄为55岁（范围：32-79），77.3%的患者ECOG PS评分1分。所有患者均为Ⅳ期乳腺癌，其中76.1%存在内脏转移。所有患者既往均接受过抗HER2治疗，其中85.2%的患者既往接受过抗体偶联药物（ADCs）或酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗，55.7%的患者既往接受过3线及以上治疗。

疗效：研究共入组80例未接受过德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗的患者，在75例疗效可评估患者中，确认的ORR为54.7%（95% CI: 42.7-66.2），疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%，其中：按剂量组分析，在接受Ⅱ期推荐剂量（RP2D）6.3mg/kg治疗的30例患者中确认的ORR为73.3%，CBR达到83.3%；按治疗线数分析，既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%，既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。

此外，本研究还入组了8例既往接受过T-DXd治疗的患者，其中7例具有可评估的疗效数据，出于探索性目的对这一患者人群进行了单独分析：1例达到部分缓解（PR），4例疾病稳定（SD），4例出现肿瘤缩小。

88例患者总人群的中位缓解持续时间（DoR）为18.4个月（95% CI: 9.9-NE）。截至数据截止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%（95% CI: 78.8–93.8）和75.4%（95% CI: 62.3–84.4）。

安全性：15.9%的患者发生3级及以上TRAEs，5.7%的患者发生治疗相关SAEs，12.5%的患者因TRAEs导致剂量下调，1例患者因TRAEs终止治疗，无TRAEs导致死亡。最常见的TRAEs（≥20%）为恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、呕吐、贫血、食欲减退、血小板计数减少、疲劳、中性粒细胞减少和腹泻。4例患者（4.5%）发生ILD，多为1-2级，1例为3级。

研究结论

JSKN003在经多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者（包括既往接受过T-DXd治疗的患者）中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，研究表明JSKN003双表位HER2抗体设计能增强靶点结合能力，进而提升乳腺癌患者临床获益。目前JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究（JSKN003-301，NCT06846437）正在顺利进行中。

主题：HER2双抗ADC JSKN003治疗晚期HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤患者的汇总分析
摘要编号：3022
报告类型和标题：壁报展示-在研疗法-分子靶向药物和肿瘤生物学
展示时间：美国中部时间2025年6月2日下午1:30 - 4:30
报告人：刘丹教授，北京肿瘤医院

研究方法

本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究（JSKN003-101，NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN003-102，NCT05744427）中治疗HER2高表达（IHC 3+）的转移性胃或胃食管结合部癌（GC/GEJC）及结直肠癌（CRC）的疗效与安全性。

研究结果

截至2025年2月28日，共入组50例HER2高表达胃肠道肿瘤患者接受7个剂量水平的JSKN003单药治疗，其中27例为GC/GEJC，23例为CRC，给药剂量：1例患者为2.1mg/kg、1例患者为4.2mg/kg、1例患者为5.2mg/kg、43例患者为6.3mg/kg、1例患者为7.3mg/kg、2例患者为8.4mg/kg、1例患者为10.5mg/kg。中位年龄为60岁（范围：52-66），86.0%的患者ECOG PS评分1分。多数患者既往接受过多线治疗：38.0%的患者接受过3线及以上治疗，68.0%的患者接受过抗HER2治疗，48.0%的患者接受过伊立替康治疗。

疗效：截至数据截止日，48例患者完成至少一次基线后肿瘤评估，ORR为62.5%，DCR达到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR为63.0%、DCR为92.6%，21例CRC患者ORR为61.9%、DCR为95.2%，其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR达到65.0%。

24例既往接受过伊立替康治疗的患者（4例为GC/GEJC、20例为CRC）ORR为58.3%。

GC/GEJC患者中位DoR为9.6个月（95% CI: 3.0-NE），CRC患者中位DoR为12.1个月（95% CI: 5.8-NE）。GC/GEJC患者中位PFS为9.6个月（95% CI: 4.3，11.6）、6个月PFS率为70.4%；CRC患者中位PFS为13.8个月（95% CI: 6.8，NE）、6个月PFS率达88.9%。

安全性：18.0%的患者发生3级及以上TRAEs，6.0%的患者发生治疗相关SAEs。20.0%的患者因TRAEs导致剂量下调，在RP2D剂量下这一比例为16.3%；无TEAEs导致终止治疗或死亡。最常见的TRAEs（≥20%）为恶心、腹泻、食欲减退、白细胞计数下降、贫血、疲劳、中性粒细胞减少、血小板计数减少和呕吐。3例患者（6.0%）发生ILD，2例为1级，1例为2级。

研究结论

JSKN003在经多线治疗的HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤患者（包括既往接受过伊立替康治疗的患者）中显示出积极疗效，且安全性可控可预测，研究表明JSKN003 HER2 双表位 ADC设计可提升胃肠道肿瘤患者的临床获益。

关于 JSKN003

JSKN003是康宁杰瑞利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。

在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。JSKN003已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究以及多个探索性Ⅱ期临床研究正在顺利进行。

2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以"中国智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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