再拓新程：勃林格殷格翰递交肺纤维化创新疗法nerandomilast新适应症上市申请

中国上海 2025年5月14日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，其在研肺纤维化疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的第二个适应症——用于治疗成人进展性肺纤维化（Progressive Pulmonary Fibrosis，PPF）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。今年2月，nerandomilast首个适应症用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已在华递交。

本次新适应症上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD^[1]的积极结果，这是nerandomilast第二个达到主要终点的III期临床试验，PPF治疗领域有望迎来下一代突破性疗法。

间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的弥漫性肺疾病。进展性肺纤维化（PPF）不局限于特定基础疾病，很多类型的ILD均可能进展为PPF。尤其值得关注的是，类风湿关节炎、系统性硬化症等自身免疫性疾病一旦累及肺部，就可能发展为PPF，表现为进行性的呼吸道症状恶化和肺功能下降^[2,3]。由于PPF早期症状缺乏特异性，且公众对该疾病的知晓率低，目前PPF在诊断上存在滞后性，许多患者确诊时已进入快速进展期^[4]，预后不佳；在抗纤维化治疗上，手段也十分有限，患者的生存时间和生存质量亟待提高。

Nerandomilast是勃林格殷格翰在研的新型口服PDE4B选择性抑制剂^[5]，其通过抑制PDE4B发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，nerandomilast展现了抗纤维化和免疫调节效应，有望为PPF患者带来临床获益。Nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD概要结果显示^[1]：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。FIBRONEER™-ILD临床试验的完整研究数据将于今年二季度公布。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示："作为肺纤维化治疗领域的领导者，我们始终致力于让突破性创新疗法加速惠及中国肺纤维化患者。此次nerandomilast第二个适应症PPF的上市申请在华成功递交，再次印证了其在肺纤维化治疗中的机制优势与临床潜力。我们也将持续与相关部门紧密合作，推动该新适应症尽早获批，让更多饱受肺纤维化这一疾病困扰的中国患者获益。"

关于进展性肺纤维化（ PPF）

间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，包括200多种可导致肺纤维化的肺部疾病^[6]。其中特发性肺纤维化（IPF）是代表性的肺纤维化ILD。除IPF以外的其他间质性肺疾病中，进展性肺纤维化（PPF）的定义为呼吸症状加重、生理监测中可观察到疾病恶化，以及影像学检查结果所证实的疾病进展^[7]。

关于 nerandomilast

Nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂^[5]，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物^[8]。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定^[9]；2025年，nerandomilast IPF适应症上市申请先后被FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序；此外，其PPF适应症还获得FDA突破性疗法认定。