沛嘉HighLife经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统中国临床实现突破 全国多中心单月完成七 ...

苏州 2025年5月6日 /美通社/ -- 沛嘉医疗有限公司（股票代码：9996.HK） 今日宣布，其创新的沛嘉HighLife TSMVR系统（"沛嘉HighLife"）在中国注册临床试验中取得突破性进展，2025年4月单月完成七例应用。其中，武汉大学人民医院余锂镭教授、江洪教授、黄兵教授团队，阜外华中心血管病医院刘煜昊教授团队，广东省人民医院荆志成教授、罗建方教授、董豪坚教授团队，三家心脏中心于2025年4月使用沛嘉HighLife成功完成首次多例经股静脉房间隔二尖瓣置换术，进一步验证了该技术在多模态影像及标准化手术流程指导下快速普及的可行性，有望加快临床试验的入组进度。 

2025年4月 7 日，沛嘉医疗合作伙伴法国 HighLife SAS 公司宣布，其 HighLife TSMVR系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性器械认定。该技术采用独特的"Valve-in-Ring"设计理念，通过固定环与人工瓣膜的相互锁定实现非径向支撑力锚定，具有自适应和自同轴的特点。目前，法国HighLife SAS公司已将法国HighLife TSMVR系统递交CE Mark注册，有望于2025年内获批。此外，法国HighLife TSMVR系统于2024年获得FDA研究性器械豁免（IDE）批准，即将启动美国关键性临床研究。

沛嘉HighLife 于 2022 年 9 月通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审批程序申请。由四川大学华西医院陈茂教授牵头的中国多中心注册临床试验进展顺利，患者最长随访时间已超过两年，进一步验证了该系统的安全性和有效性。中国在TSMVR创新疗法上的循证探索与国际同步处于前沿地位，随着更多临床试验的开展，HighLife TSMVR 技术有望为全球二尖瓣疾病患者带来革命性的治疗选择。