原发性肝癌的治疗 SARAH研究完成患者招募工作

巴黎2015年3月5日电 /美通社/ --

“SARAH”于2011年12月由法国巴黎公立医院集团 (Assistance Publique - Hopitaux de Paris) 推出，它是对比钇90树脂微球与索拉菲尼治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的全法国性联合随机对照研究，招募了400多名患者；预计2016年末公布相关结果。

据其主要研究人员、法国巴黎公立医院集团（简称“AP-HP”）博容医院 (Beaujon Hospital) 放射科兼法国 Sorbonne Paris Cite（索邦大学联盟）巴黎狄德罗大学 (Universite Paris Diderot) 的 Valerie Vilgrain 教授（医学博士与哲学博士）称，SARAH 是在法国对无法手术的晚期原发性肝癌（肝细胞癌，或简称“HCC”）患者开展的大规模研究，已经完成了患者招募工作，突破了其招募400名患者的目标。

这项随机对照 SARAH 研究由 AP-HP 发起，直接对比采用钇90[Y-90]树脂微球的选择性体内放射疗法（简称“SIRT”，也被称为放射性栓塞疗法）（位于澳大利亚悉尼的 Sirtex Medical Limited 开发的 SIR-Spheres^® 钇90树脂微球）与目前作为其治疗标准的系统性疗法索拉菲尼（位于德国柏林的拜耳医药保健公司 (Bayer HealthCare Pharmaceuticals) 开发的Nexavar^®）在用于无法手术的晚期 HCC 患者方面的疗效。Vilgrain 教授表示：“SARAH 是目前对比选择性体内放射疗法或任何肝脏导向疗法与其治疗标准的系统性疗法在治疗原发性肝癌方面的最大规模随机研究。SARAH 研究团队很高兴目前完成了招募工作，预计2016年末公布相关结果。”

SARAH（索拉菲尼对比放射性栓塞治疗晚期肝细胞癌的疗效）是一项在法国对晚期 HCC 患者（巴塞罗那临床肝癌C期）进行的预期性、多中心、随机、开放式标记的三期试验，这些患者或有门静脉血栓症，但没有肝外扩散；或以前接受治疗后，病情加重或复发；或者不适合手术切除，消融或肝脏移植。^[1],[2]

SARAH 研究的主要目标是评估采用钇90树脂微球的放射性栓塞疗法在治疗晚期 HCC 患者方面是否比索拉菲尼更能提高患者存活时间。该研究还对比患者的生活质量，以及这些疗法的耐受性等其它测量指标。

在 Valerie Vilgrain 教授的协调下，遍及法国的逾25家专业癌症中心参与了这项研究。SIR-Spheres 钇90树脂微球成为这项独立开展的全国性联合研究的测试对象。Vilgrain 教授则表示：“对于在单独一个国家开展几乎没有良好治疗选择的难以治愈癌症的试验而言，在大约3年内完成试验对象招募工作引人注目。”

在关键的 SHARP 随机对照试验的结果表明索拉菲尼比安慰剂的平均总生存时间从8个月提高至11个月之后，索拉菲尼成为晚期 HCC 患者的标准疗法。^[3]然而，80%接受索拉菲尼治疗的患者还出现了治疗相关的不良反应。

采用 SIR-Spheres 钇90树脂微球的 SIRT 成为面向无法手术的肝脏肿瘤的良好疗法。这种微创疗法可直接向这种肿瘤开展大剂量的高能量β射线治疗。介入性放射治疗师向患者开展 SIRT 治疗，通过导管向为这些肿瘤供血的肝动脉注射数百万个放射性微球（直径为20至60微米）。通过利用这些肿瘤的供血，该微球选择性地针对肝脏肿瘤，其辐射剂量最高是传统放疗量的40倍，同时保护健康组织。

对于这类患者群开展采用钇90树脂微球的 SIRT 的随机对照研究的关注是基于大量的开放式标记单独小组研究，以及在欧洲对无法手术的 HCC 患者采用 SIR-Spheres 钇90树脂微球的存活时间与安全性相关的长期疗效开展的大规模、多中心研究。^[4]在针对总计400名晚期 HCC 患者的13项开放式标记单独小组研究中，在放射性栓塞之后采用钇90微球的平均整体存活时间综合预计为15个月，范围在7到27个月。

SIR-Spheres 钇90树脂微球当前可用性

SIR-Spheres 钇90树脂微球已获准在澳大利亚、欧盟 (European Union)（CE标志）、阿根廷、巴西，以及印度和新加坡等亚洲数个国家用于治疗无法手术的肝脏肿瘤。SIR-Spheres钇90树脂微球还获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 全面的上市前批准 (PMA)，在美国可以结合氟尿苷肝动脉内化疗来治疗原发性大肠癌引发的无法手术的转移性肝脏肿瘤。

相关参考：

1. SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma (SARAH):http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442.
2. Vilgrain V, Abdel-Rehim M, Sibert A et al. Radioembolisation with yttrium-90 microspheres versus sorafenib for treatment of advanced hepatocellular carcinoma (SARAH): study protocol for a randomised controlled trial. Trials2014; 15: 474.
3. Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators Study Group.  Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine 2008; 359: 378-390.
4. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after⁹⁰Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.
5. GLOBOCAN.  Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2012.  http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx accessed 10 February 2015.