卡南吉公司启动CM082口服药黄斑变性临床试验

上海2015年3月2日电 /美通社/ -- 卡南吉医药科技（上海）有限公司宣布：公司于2015年2月28日在位于成都市的四川大学华西医院召开项目启动会，正式开始 CM082 口服片剂治疗湿性年龄相关性眼底黄斑变性（wAMD）的临床I期试验。华西医院眼科主任张明教授和国家药物临床试验机构/GCP 中心主任梁茂植教授出任项目主要研究者，上海中医药大学教授兼上海博佳公司董事长郑青山教授承担 EDC 数据管理和统计分析任务。卡南吉公司、华西医院、和上海博佳公司有关人员出席了启动会。

华西医院曾经成功完成了治疗 wAMD 的眼底注射生物药康柏西普的临床I期试验，积累了相同适应症临床I期试验的宝贵经验。康柏西普作为我国第一个自主研发的治疗 wAMD 的新药，已于2013年12月上市。

卡南吉公司首席科学家、CM082 的发明人梁从新博士在会上介绍了 CM082 小分子靶向药的研发背景，以及在美国已进行了两年多的眼科临床试验结果。据梁博士介绍，在美国已完成6个月给药的28例受试患者中，很多属于顽固性 wAMD 患者，25例（89%）患者在受试期间不需任何眼底注射治疗而能保持或改善了视力，所有受试者平均所需眼底注射治疗的次数为每人每年0.53次，远远低于单靠眼底注射保持视力所需的平均7次以上眼底注射治疗的要求。试验中没有观察到严重或剂量限制性毒副作用。美国的临床试验结果已于2月6日在美国迈阿密举行的国际眼底病学术会议上公布，次日启动临床IIb期试验。

如果 CM082 的研发最终获得成功，它将成为全球第一个有效治疗 wAMD 的口服药，具有极大的社会价值和学术价值。因此，华西医院对于这个项目予以高度重视和全力支持。卡南吉公司于1月19日收到国家食品药品监督管理总局颁发的该项目 I/II/III 期临床批件，华西医院伦理委员会随后以最快的速度在春节前批准了项目启动。

卡南吉公司董事长兼总经理唐明博士和华西医院眼科主任张明教授在会上都强调各协同单位要紧密配合，高质量高速度推进项目进展，争取早日做成 CM082 口服药造福国人。唐明总经理指出，这个项目得到了各方面和从上到下各部门的大力支持，可谓天时地利人和俱备。虽然中国的临床试验比美国晚了两年零三个月启动，但我们在中国有病人资源和临床医院资源的独特优势，加上各级药审药监部门的全力支持，还是有希望赶上甚至超过美国临床试验的进度，在世界上第一个完成临床试验并上市。

卡南吉医药科技（上海）有限公司于2006年成立于上海张江高科技园区，是一家应用 VIC 商务模式，依托 CRO 研发外包服务从事新药研发的留学生高科技创业公司。公司目前业务为抗肿瘤/抗眼底病变新药 CM08 2的临床研发。公司发展过程中陆续得到 IDG 风险投资公司、张江科技投资公司、张江生物医药产业创业投资公司、上海源溯投资管理公司、和鼎坚资本的投资。公司在中国进行的 CM082 抗肿瘤临床试验业已进行了近两年，进展顺利。