FDA同意优先审核YONDELIS(R)的新药上市申请

马德里2015年2月4日电 /美通社/ -- PharmaMar 宣布美国 FDA（食品和药物管理局）同意优先审核 YONDELIS^®(trabectedin（曲贝替定）)用于包括脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤亚型在内的晚期软组织肉瘤 (STS) 患者的新药上市申请 (NDA)。这些患者前期曾接受过含一种蒽环类药物的化疗。PharmaMar 在美国研发 YONDELIS^® 的战略合作伙伴 Janssen Research & Development（杨森研发有限公司）于2014年11月24日提交了新药上市申请^[1]。

YONDELIS^® 于2001年被欧盟列为软组织肉瘤罕见病用药 (Orphan Drug)、2004年被美国 FDA 列为软组织肉瘤罕见病用药。只有用于治疗罕见疾病或医学状况的药物才被称为罕见病用药。FDA 同意优先审核与现有可选药相比有可能存在很大优势的备选药。获得优先审核资格意味着在确认和受理新药上市申请后 FDA 的目标是在6个月内完成审核，而一般情况下审核流程需要10个月。

现在 YONDELIS^® 在77国家中均有销售，是一种用于治疗晚期软组织肉瘤的单一药物；在70个国家中它与聚乙二醇脂质体阿霉素一起治疗复发的铂敏感卵巢癌。

关于软组织肉瘤

软组织肉瘤是一种起源于肌肉、脂肪、血管、神经、肌腱和关节内衬这类软组织的癌症^[2]。在美国大约有12,000个人将被诊断为软组织肉瘤患者，2015年将约有4,870个人死于这一癌症^[3]。

平滑肌肉瘤是一种出现在子宫、胃肠道或血管内衬等平滑肌肉上的恶性软组织肉瘤。脂肪肉瘤来自脂肪细胞，虽然它可以出现在脂肪细胞和身体的任何一部分^[2]，但最常见于大腿和腹腔内。