歌礼宣布在欧洲皮肤病与性病学会2023年大会以壁报展示FASN抑制剂ASC40治疗痤疮II期研 ...

2023-10-11 19:51| 发布者: 美通社| 查看: 1846| 评论: 0

杭州和绍兴2023年10月11日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2023年大会上以壁报形式展示同类首创脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗痤疮的II期研究顶线结果。该壁报的概要信息如下：

标题：每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗寻常痤疮患者的II期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验的顶线结果

展示人：吴劲梓博士

主要研究者：项蕾红教授，复旦大学附属华山医院

壁报编号：P0053

类别：痤疮及相关疾病，脓疱性汗腺炎

研究设计：

这项II期试验（ClinicalTrials.gov: NCT05104125）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究。180例中度至重度寻常痤疮患者被按照1∶1∶1∶1的比例随机分至三个活性药物组和一个安慰剂对照组，并接受每日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂治疗，为期12周并随访2周。已评估ASC40或安慰剂治疗12周的疗效和安全性。

结果：

表1总结了与基线相比第12周时主要和关键次要疗效终点的顶线数据。总体而言，三种剂量的ASC40与安慰剂相比均显示出良好的疗效。ASC40的疗效在50毫克剂量中达到了最大。

表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片剂，每日一次、用药12周（对比安慰剂）的主要和关键次要疗效终点（n=179）
疗效终点	口服25毫克ASC40，每日一次、用药12周（n=45）	口服50毫克ASC40，每日一次、用药12周（n=44）	口服75毫克ASC40，每日一次、用药12周（n=45）	口服安慰剂，每日一次、用药12周（n=45）
第12周总皮损计数相对基线的百分比变化（主要终点）^§	-53.2	-61.3	-53.1	-34.2
P值（对比安慰剂）	0.005	0.008	0.008	NA
第12周总皮损计数相对基线的绝对变化（关键次要终点）^§	-56.0	-60.5	-46.0	-37.0
P值（对比安慰剂）	0.024	0.030	0.083	NA
第12周炎性皮损计数相对基线的百分比变化（关键次要终点）^§	-54.4	-65.0	-60.0	-31.4
P值（对比安慰剂）	0.006	0.003	0.029	NA
第12周炎性皮损计数相对基线的绝对变化（关键次要终点）^§	-25.0	-26.0	-22.0	-13.0
P值（对比安慰剂）	0.007	0.003	0.032	NA
注释：§ 数据为中位数。

结论：

这项研究顶线结果显示，每日口服一次ASC40、治疗12周的安全性和耐受性良好。ASC40显著改善了总皮损、炎性皮损和IGA（研究者整体评估）治疗成功率。这项II期研究的疗效和安全性评估为III期临床试验提供了支持，III期临床试验将很快启动。

“非常荣幸在EADV大会展示ASC40治疗痤疮的II期临床试验结果。痤疮是全球第八大常见疾病，影响全球超过6.4亿人^[1]。脂肪酸合成酶抑制是治疗痤疮的新机制，ASC40是该机制的同类首创候选药物，在II期临床试验中表现出了显著的疗效和良好的安全性。ASC40治疗痤疮的III期临床试验将很快启动，我们期待未来为痤疮患者提供新的治疗选择。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

^[1]Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.

关于EADV

欧洲皮肤病与性病学会（EADV）拥有来自全球超过8,500名会员，14,000名专业人士活跃其中。一年一度国际性的EADV大会聚焦皮肤病与性病学最新的科学进展和研究，汇集了全球医疗专业人士、组织和行业，以求将影响发挥到最大。今年的大会将于10月11日至14日在德国柏林举行。