诺华的Cosentyx(TM)被美国FDA批准用于中、重度银屑病治疗

北京2015年1月30日电 /美通社/ -- 诺华公司日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Cosentyx™（secukinumab）在适合接受全身治疗（指可被吸收进入血流并分布至全身各个部位的药物）或光疗的成人患者中用于治疗中至重度斑块型银屑病。Cosentyx是首个获批的可选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17受体的银屑病药物。（注释1和2）此次批准基于10项入选超过3,990例中、重度斑块型银屑病成人患者的II期和III期研究的疗效和安全性结果，这些研究显示 Cosentyx 可使大部分患者的皮损完全消除或接近完全消除，且安全性良好。（注释3）

诺华制药全球负责人 David Epstein 表示，“研究证实IL-17通路在斑块型银屑病的发生中起关键作用。Cosentyx是首个且唯一获得 FDA 批准的作用于IL-17通路的靶向药物，已被证实可达到皮损完全消除或接近完全消除的效果。此次的FDA批准是重要的里程碑事件，对银屑病患者而言是个转折点，意味着现在银屑病患者就可从该药获益。”

2014年10月 FDA 咨询委员会对 Cosentyx 全票通过，促成了 FDA 此次批准。此外，2015年1月，欧盟委员会（EC）批准Cosentyx用于适合接受全身治疗的中、重度斑块型银屑病成年患者的一线全身治疗。

美国约有750万人患有银屑病，全球约有超过1.25亿人患有银屑病（注释4-6）。银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为厚且广泛的皮肤病变（斑块），伴有瘙痒、脱屑和疼痛，可对日常生活产生不良影响（注释7-9）。近35%的银屑病患者是中至重度斑块型（注释10）。研究显示，在中、重度斑块型银屑病等疾病中，IL-17A在驱动身体免疫反应方面发挥重要作用（注释11-13）。Cosentyx 可选择性结合IL-17A并抑制其活动（注释1和2）。

Cosentyx 的III期临床项目包括4项在中、重度斑块型银屑病患者中进行的安慰剂对照研究（注释3）。在这些研究中，Cosentyx 达到所有主要和关键次要终点[包括银屑病面积和严重度指数（PASI）75 和90以及2011年改良版研究者总体评估（IGA）量表0/1反应]。在第12周时观察到显著皮损消除效果³。PASI 测定银屑病斑块的发红、脱屑和厚度及在各个身体区域的累及程度。根据评分相对基线的降幅来评估疗效（降低75%称为PASI 75，降低90%称为PASI 90）。与 PASI 75相比，PASI 90是更高的皮损清除标准³。

Cosentyx 在中国尚未获得批准。