云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局正式受理耐赋康®用于治疗原发性IgA肾病的新 ...

上海2023年8月25日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理耐赋康®用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市许可申请（NDA），预计将于2023年内获得批准。中国国家药品监督管理局和新加坡卫生科学局已分别于2022年11月和2023年4月受理耐赋康®的NDA，此次在澳门获得上市申请受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创的治疗药物。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："以IgA肾病为代表的肾小球疾病在亚洲的发病率远高于世界其他地区，云顶新耀始终致力于将耐赋康®这款针对疾病源头的全球首创疗法带给更多的亚洲患者，以满足该地区巨大的临床需求。耐赋康®在澳门的NDA受理朝着惠及更多大湾区的患者迈出了重要一步。此次成功提交澳门新药上市申请之后，我们还计划在韩国和中国台湾地区递交NDA，以进一步扩大患者群体。"

耐赋康®已相继在美国和欧盟获批上市，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB提交的耐赋康®治疗 IgA 肾病的补充新药上市申请 (sNDA) 并授予优先审评，预计将于2023年12月20日前做出审评决定。此外，耐赋康®新药上市许可申请已被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物程序，并授予优先审评资格，预计将于今年下半年获得批准。自2023年4月起，耐赋康®已通过早期准入项目在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。