加科思格来雷塞治疗胰腺癌获得CDE突破性治疗药物认定

北京、上海和波士顿2023年8月7日 /美通社/ -- 加科思药业（1167.HK）自主研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞（glecirasib）被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于格来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性获得，突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

格来雷塞治疗胰腺癌的关键临床研究已于2023年7月在中国获批，该研究是全球首个获批开展胰腺癌关键临床研究的同靶点项目。该研究旨在评估格来雷塞单药用于治疗既往经过一线标准治疗后出现疾病进展的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者的疗效及安全性，是一项多中心、单臂、开放研究。胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少标准治疗手段，五年总生存率仅为5%，此次获得突破性治疗药物认定，有助于加速临床开发。

胰腺癌是格来雷塞在中国获得的第二项突破性治疗药物认定的适应症。2022年12月，格来雷塞被CDE授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。

关于CDE突破性治疗药物

CDE的突破性治疗药物认定（BTD）旨在加快具有显著临床优势的新药临床开发。突破性治疗药物须能够为无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的，严重危及生命或者严重影响生存品质的疾病提供有效治疗。据CDE称，突破性治疗药物认定为CDE提供了更深入的关于临床试验和开发战略方面的指导和讨论的机会，并为以后的优先审查提供了机会。

关于格来雷塞（glecirasib）

格来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验, 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，以及与SHP2抑制剂 JAB-3312、抗PD-1单克隆抗体及西妥昔单抗联合用药。