诺华的Cosentyx(TM)被欧盟批准用于中、重度银屑病一线治疗

北京2015年1月26日电 /美通社/ -- 诺华近日宣布，欧盟委员会 (EC) 批准 Cosentyx™ （secukinumab，曾用名AIN457），用于适合接受全身治疗的中、重度斑块型银屑病成年患者的一线全身治疗。

Cosentyx（剂量300 mg）是首个也是唯一获得欧盟批准的白细胞介素-17A (IL-17A) 抑制剂。这一批准标志着银屑病治疗的重要里程碑，为患者提供了一种新的重要一线生物制剂治疗选择。目前在欧洲，包括抗肿瘤坏死因子（抗TNF）药物和优特克单抗 (ustekinumab) 在内的所有治疗银屑病的生物制剂均被推荐作为二线全身治疗^2-4。

诺华制药全球负责人 David Epstein 表示，“欧盟传来的好消息意味着银屑病患者将可能实现完全消除皮损的梦想。近半数的银屑病患者对包括生物制剂治疗在内的现有治疗并不满意，这说明患者的治疗需求还远未得到满足。作为银屑病一线全身治疗药物，Cosentyx 将可提高患者皮损完全消除或接近完全消除的可能性。”

银屑病治疗的关键目标是皮损完全消除，皮肤恢复正常。临床研究显示，≥70%接受 Cosentyx 300 mg 治疗的患者在治疗最初16周内皮损完全消除 (PASI 100) 或接近完全消除 (PASI 90) ，并且重要的是，大部分患者在继续接受治疗的情况下，皮损完全消除或接近完全消除的效果可维持至第52周⁶。来自 Cosentyx 临床试验的数据也显示，皮损完全消除或接近完全消除与银屑病患者的健康相关生活质量之间存在显著正相关¹¹。

欧盟的批准决定主要基于 IIIb 期 CLEAR 研究的最新结果，该研究显示 Cosentyx 在消除中、重度斑块型银屑病患者的皮肤方面优于优特克单抗。CLEAR 研究是 Cosentyx 的第2项头对头研究。FIXTURE 研究也显示，Cosentyx 在消除皮损方面优于依那西普⁶。III 期临床试验显示，Cosentyx 的总体安全性较好，并且在头对头研究中与依那西普和优特克单抗之间的差异非常小^5,6。

除了欧盟之外，Cosentyx 还被澳大利亚批准用于治疗中、重度斑块型银屑病和被日本批准用于治疗中、重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎 (PsA)。

2014年10月皮肤科和眼科药物咨询委员会 (DODAC) 全体成员一致建议美国食品药品管理局 (FDA) 批准Cosentyx 用于治疗中、重度斑块型银屑病。

Cosentyx 尚未在中国获得批准。