德国殷格翰2015年1月22日电 /美通社/ --
勃林格殷格翰公司于今日宣布，针对表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）独立开展的两项III期临床试验（LUX-Lung 3研究和LUX-Lung 6研究）的总体生存（OS）结果在《柳叶刀肿瘤》杂志上发表。在上述两项临床试验中，与接受标准化疗方案相比，接受不可逆性ErbB家族阻滞剂阿法替尼一线治疗的伴有最常见的EGFR突变类型（外显子19缺失，Del19）的肿瘤患者的生存时间延长超过一年。[1] 总体生存属于次要研究终点。阿法替尼是首个、也是唯一一个被证实作为一线治疗方案相较于化疗可为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供总体生存受益的EGFR靶向治疗药物。[1] “这两项临床试验所获得了有关阿法替尼治疗的总体生存阳性结果对于伴有Del19突变的NSCLC患者而言是一个鼓舞人心的医疗进步。目前尚无其他EGFR靶向治疗药物被证实可为伴有某一类型的EGFR突变的肺癌患者提供总体生存受益，”台湾大学医学院肿瘤研究中心主任、James Chih-Hsin Yang教授如此说道。“这些数据进一步充实了阿法替尼的临床证据库，后者之前已经显示阿法替尼相较于化疗应用于Del19和L858R患者人群可改善无进展生存时间、肺癌相关性症状以及生活质量。” 来自上述两项临床试验的结果显示，在EGFR突变阳性的NSCLC整体患者人群中，阿法替尼与化疗可为患者提供相似的总体生存受益（LUX-Lung 3研究的中位OS分别为28.2个月和28.2个月；LUX-Lung 6研究的中位OS分别为23.1个月和23.5个月），但是，在伴有Del19突变的患者中，则观察到了阿法替尼的显著治疗受益。[1] 对于这些患者人群而言，上述两项临床试验均证实，阿法替尼一线治疗相较于化疗可显著降低患者的死亡风险。[1] 上述结果也相当于超过一年的生存受益（LUX-Lung 3研究的中位OS分别为 33.3个月和21.1个月；LUX-Lung 6研究的中位OS分别为31.4个月和18.4个月）。[1] 在L858R突变阳性患者人群中则未观察到上述效应，在两项临床试验的两个治疗组中，上述患者的生存时间并无显著差异。[1] 在LUX-Lung 3研究和LUX-Lung6研究中观察到的阿法替尼不良事件与预期的EGFR抑制作用保持一致，而且是可预测的、可管理的和可逆的。腹泻和皮疹/痤疮是阿法替尼治疗组中最常被报告的副反应。[2][3] “这也是首次有一种靶向治疗药物被证实作为一线治疗可为Del19 EGFR突变阳性的NSCLC患者带来总体生存受益，”勃林格殷格翰公司肿瘤治疗领域副总裁Gerd Stehle教授如此说道。“这些数据代表了重要的科学进步，因为这些试验结果明确显示，即使是在EGFR突变阳性的患者人群当中，我们也需要针对伴有不同分子学异常的患者提供个体化的治疗选择。” LUX-Lung 3 研究（全球性研究）和LUX-Lung 6研究（亚洲研究）是在上述患者人群中开展的两项规模最大的临床试验，这两项临床试验具有相似的试验设计（除了基于铂剂的对照组化疗方案之外），LUX-Lung 3研究中的对照组化疗方案是培美曲塞/顺铂，LUX-Lung 6研究中的对照组化疗方案则是吉西他滨/顺铂。*两项研究均在接受阿法替尼一线治疗的伴有最常见EGFR突变类型的患者中达到了无进展生存的主要终点。[2][3] 此外，与化疗组相比，在阿法替尼治疗组中，有更多患者出现了肺癌相关性症状（咳嗽、气促、胸痛）的改善、以及生活质量的显著改善。[4] -- Ends -- 全文终 * 在 LUX-Lung 6研究中，对照组治疗方案是吉西他滨和顺铂，在中国、韩国和泰国，该联合治疗方案是NSCLC患者的常用一线治疗方法 。 ** 阿法替尼已经在包括欧盟、日本、中国台湾和加拿大在内的一些市场上以GIOTRIF®为商品名获得上市批准、在美国则以GILOTRIF®为商品名获得上市批准用于治疗特定类型的EGFR突变阳性的NSCLC患者。由于全球不同国家的注册要求存在差异，请务必参考当地获准的处方信息。阿法替尼目前正在其他国家和地区接受药监当局的注册审核。阿法替尼尚未获准用于其他适应证。 |
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