科济药业CAR-T产品CT041获国家药品监督管理局IND批准，用于胰腺癌术后辅助治疗

上海2023年4月20日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，CT041，一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示："我们很高兴收到国家药品监督管理局对CT041辅助治疗CLDN18.2阳性胰腺癌的IND批准。目前胰腺癌仍是一种致命的疾病，预后不佳，亟需有效的治疗方法。如之前的临床试验所示，CT041在治疗胰腺癌方面显示出具有前景的疗效。本次获批IND让我们得以进一步探索CT041在辅助治疗中的应用，以及它为胰腺癌患者带来的更多治疗潜力。秉承‘科创济世'的愿景，科济将持续探索CAR-T细胞疗法在各类癌症早线治疗中的应用。"

关于CT041

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。2022年1月，CT041被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。CT041在美国的2期临床试验计划于2023年上半年启动。