欧洲药品管理局接受三星Bioepis的SB4进入监管审查

韩国仁川2015年1月21日电 /美通社/ -- 三星 Bioepis(Samsung Bioepis Co., Ltd.) 今天宣布，其 Enbrel (etanercept) 生物仿制候选药 SB4 的上市许可申请（Marketing Authorization Application，简称“MAA”）已经获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称“EMA”）认证，并被接受进行审查。上市许可申请的接受标志着首款 Enbrel 生物仿制药在欧盟（European Union）进入监管审查。上市许可申请以针对中重度类风湿性关节炎 (RA) 患者进行的第三阶段临床试验的结果为基础。

在欧洲，Enbrel 用于治疗众多风湿性疾病，包括中重度类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病等。如果能够获得欧洲药品管理局授权，SB4 将能够用于所有与 Enbrel 相同的适应症。

三星 Bioepis 首席执行官 Christopher Hansung Ko 表示：“该上市许可申请认证对于三星 Bioepis 而言是开发和生产世界级生物仿制药工作中的重要里程碑。更重要的是，它带来了为欧洲广泛患者提供高效高质量治疗的机会。”

如果能够获得欧洲药品管理局授权，SB4 将由百健艾迪 (Biogen Idec) 在欧洲进行商业推广。它还将在该公司位于丹麦希勒勒的生产工厂生产，该工厂是世界最大的生物仿制药生产工厂之一。

除了在欧洲进行提交之外，三星 Bioepis 还打算在全球其它地区提交更多监管审批申请。