FDA批准和誉医药CSF-1R抑制剂Pimicotinib （ABSK021）进入关键全球多中心临床III期试 ...

这是全球首个获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 TGCT 全球 III 期试验，也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。

上海2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月6日，和誉医药（香港联交所代码：02256）宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。这是继Pimicotinib去年10月获中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准可进入临床III期研究，及在中美两地获得突破性疗法（BTD）认证之后的又一重要里程碑。

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此次在中美获批的Phase III方案是完全相同的，而且是由中国药企主导、全球同步启动的注册性临床试验。

Pimicotinib是和誉医药管线中第一个同时获得中美两国国际多中心临床III期试验许可的小分子抑制剂，也是中国第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。短期内同时获得中美双BTD认定和全球多中心临床三期中美双重批准，Pimicotinib优秀的临床开发成绩在本土生物技术公司中极为少见。

和誉医药首席医学官（CMO）嵇靖女士非常自豪地表示，这是TGCT领域第一个全球III期临床研究获得FDA和CDE批准。Pimicotinib公布的初步客观缓解率（ORR）是68%，远超同类竞品，同时显示有良好的安全性和PK/PD特征，没有明显的肝毒性。Pimicotinib是潜在Best-in-Class药物。