君实生物特瑞普利单抗联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的III期临床研究达到主要研究终点

上海2023年2月21日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TORCHLIGHT研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

据统计，全球乳腺癌的年新发病例数达226万，死亡病例数达68万¹，是全球发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达42万，死亡病例数达12万，分别占全球例数的18.4%和17.1%²。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的15-20%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点^3,4。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。

近年，以PD-(L)1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物在多个瘤种当中取得了一系列突破。但目前中国尚无针对晚期TNBC的免疫治疗药物获批，治疗仍以化疗为主，可选择的药物包括蒽环类药物、紫杉烷、铂类药物等。但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9~12个月，5年生存率不足30%^4,5。

TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。根据本研究期中分析结果，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期（OS）也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期的国际学术大会上公布。

TORCHLIGHT研究的主要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授表示："TNBC是乳腺癌中最具侵袭性、预后最差的亚型，晚期患者缺乏有效的治疗手段，生存率极其有限。为了改变患者的生存境遇，首个由中国学者主导、针对晚期TNBC患者肿瘤免疫治疗的III期研究TORCHLIGHT顺利开展，尤其是经受住了过去三年的新冠疫情挑战，最终取得了令人振奋的突破性成果。结果显示，在传统化疗基础上联用特瑞普利单抗可显著延长患者的PFS，有望成为首诊IV期及复发转移性TNBC的治疗新标准，为患者带来新希望！"

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示："很高兴TORCHLIGHT研究取得成功，这离不开患者、研究者与研发团队的共同努力和奉献。我们将与监管部门积极沟通，尽快推进相关适应症的上市申报工作。我们希望特瑞普利单抗能够让我国晚期TNBC患者获得效果更好的治疗选择，解决未尽的临床之需。"

【参考文献】

1.  Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49

2.  Https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

3.  Hwang SY, et al. Pharmacol Ther. 2019; 199:30-57

4.  De Laurentiis M, et al. Cancer Treat Rev. 2010;36 Suppl 3:S80-6

5.  Zeichner SB, et al. Breast Cancer (Auckl). 2016;10:25-36

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