圣利卓®（佩索利单抗）获得欧盟委员会批准 用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作

• 基于EFFISAYIL^®1 临床试验结果，EC授予有条件的上市许可，该临床试验表明超过半数接受佩索利单抗治疗的患者在接受单次剂量治疗后一周内实现脓疱清除^[1,2]
• 泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 在发病机制和严重程度方面与斑块状银屑病有显著差异^{[2, 3, 4]}
• EMA 这一决定基于美国和日本对该产品的批准^[5]

德国殷格翰2022年12月16日 /美通社/ -- 欧盟委员会 (EC) 授予勃林格殷格翰佩索利单抗有条件的上市许可，作为同类首创治疗成人 GPP 发作的药物。^[1] 佩索利单抗是一种新型选择性抗体，可阻断白细胞介素-36 受体 (IL-36R) 的激活，IL-36 通路是一种免疫系统内的信号通路，被证明与 GPP 的发病机制有关。^{[2, 4-7]}

“GPP 的症状具有毁灭性，发作会导致剧烈疼痛，需要进行住院治疗。提高对 GPP 的认识会提升诊疗速度和精准度，这是改善 GPP 患者生活质量的重要一步，”IFPA 执行董事 Frida Dunger Johnsson 说。“该针对性疗法可以通过有效管理 GPP 发作为 GPP 患者带来全新的生活。”

“我们很高兴能够为 GPP 患者提供这种有着迫切需求的疗法，此前他们的治疗选择极其有限。这一获批是在我们在持续开发佩索利单抗用于治疗嗜中性粒细胞性皮肤病治疗中的又一个重要里程碑，目前我们还在开展进一步的临床研究，”勃林格殷格翰董事会成员、人用药品负责人 Carinne Brouillon 说道。 “我们的期望是能加速我们处于后期阶段的管线产品，这些管线产品有潜力改变世世代代人们的生活，今天的获批就是第一个这样的产品。”

EC 对佩索利单抗的有条件批准基于其关键性 EFFISAYIL^® 1 II 期临床试验的结果。^[2]在为期 12 周的试验中，GPP 发作的患者接受了佩索利单抗或安慰剂治疗。大多数患者在试验开始时有中度或重度皮肤脓疱。一周后，与安慰剂组 (6%) 相比，接受佩索利单抗单剂量治疗的患者中有 54% 脓疱完全清除。^[2]一周后，接受佩索利单抗治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有66%和 56% 报告了不良事件。佩索利单抗组和安慰剂组分别有 17% 和 6% 的患者（第一周）报告感染。^[2]接受佩索利单抗治疗的患者（第一周）有 6% 报告了严重不良事件。

GPP 患者经常无法获得正确或及时的诊断，他们的症状可能被诊断为其他形式的银屑病。基于系统文献回顾的全球 Delphi 共识项目将 GPP 在表型、遗传学、免疫学和组织病理学上与寻常型银屑病/斑块状银屑病进行区分。^[2]越来越多的监管机构已批准佩索利单抗用于治疗GPP的发作，这突显了 Delphi 项目组改善 GPP 患者诊疗的愿景正在逐步被实现。