康宁杰瑞恩沃利单抗美国关键性Ⅱ期注册临床试验ENVASARC期中分析取得阳性结果

• 两个队列均取得了两位数的客观应答率（ORR），且均超过了无效性分析的界值。
• 恩沃利单抗无论单药还是联合伊匹单抗（Yervoy）均有良好的耐受性，独立数据监查委员会（IDMC）建议两个队列的试验方案继续进行，预计该试验将在2023年底前完成全部患者入组。

苏州2022年12月15日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布：经独立数据监查委员会（IDMC）评估，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展的恩沃利单抗（研发代号：KN035）关键性II期注册临床试验（ENVASARC）的安全性及有效性期中分析取得阳性结果。IDMC建议按原计划继续推进两个队列患者的入组工作（分别是恩沃利单抗单药组、恩沃利单抗联合伊匹单抗组）。

恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的关键临床试验（ENVASARC）。

在本次安全性及疗效的期中分析中，独立数据监查委员会（IDMC）审查了两个队列共36例（两组各18例）患者经过至少12周疗效评估的数据。经盲态独立中心评估，两个队列的有效性分析均达到了预设的无效性检验统计标准，取得了两位数的客观应答率（ORR）。恩沃利单抗耐受性良好，在36例患者中仅发生了1例药物相关的严重不良事件（SAE）。前次基于300mg剂量的疗效和安全性期中分析，IDMC建议提高剂量至600mg。此次针对剂量调整结果的期中分析得出安全性良好，有效性超出预设指标的结论。