Sirnaomics宣布STP705用于治疗成人原位鳞状细胞皮肤癌的IIb期临床试验获得积极中期数 ...

剂量爬坡队列研究正在评估在不同剂量下STP705进行皮内给药治疗isSCC患者的安全性、耐受性及有效性

美国马里兰州德国城和中国苏州生物医药产业园2022年12月14日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（ “公司”，“Sirnaomics”，股份代号：2257.HK），是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics本日公布正在进行的STP705用于治疗原位鳞状细胞皮肤癌（isSCC）的IIb期第一阶段的中期临床数据。该中期数据结果显示，在32名使用STP705疗法的患者中，大多数（78%）到达了主要终点（肿瘤细胞完全组织学清除）。三组队列中，最优效果组实现了89%到达主要终点。STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒（PNP）增强递送效率来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。

本项由两个阶段组成的双盲、随机、安慰剂对照的IIb期临床研究旨在评估在不同剂量下STP705通过病灶内注射给药的方式治疗isSCC的安全性和有效性。 在本项临床试验的第一阶段，我们已经分别为32名患者注射30 μg/ml，、60 μg/ml和90 μg/ml的STP705，并为12名患者注射0 μg/ml的安慰剂。 在为期六周的重复给药后，我们收集了经治疗后的病变组织样本并进行了组织学分析。 

本次中期报告是专门针对第一部分44名患者的研究结果。根据我们的IIb期临床研究计划，该研究的第二阶段将包括另外60名受试者接受指定剂量的STP705或安慰剂的注射治疗，使总受试者人数超过100人。入选的受试者将被随机分配接受每周一次的STP705的给药或安慰剂治疗，为期六周。于第七周病灶将被切除。 

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“本项IIb期研究第一阶段的积极临床数据进一步证实了我们STP705适用于治疗非黑色素瘤皮肤癌。 随着本项研究和皮肤基底细胞癌的临床结果（见Sirnaomics在2022年8月29日于美通社发布的新闻稿）的积极临床结果，我们更热衷于将STP705集中在皮肤鳞状细胞癌（SCC）和皮肤基底细胞（BCC）的治疗应用中，这样可以解决庞大的未获满足医疗需求的新型RNAi癌症疗法。”

“在我们迄今为止的临床实验中，相比起接受安慰剂的患者，在六周内接受不同剂量STP705 的患者获得了更好的isSCC切除病变后的组织学清除率。」 Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，随着进入本次临床试验的后续阶段，我们将利用这些数据来确定STP705用于治疗SCC的最有效剂量。 SCC是一种影响美国数百万人的非黑色素瘤皮肤癌，而目前只有少数非手术治疗SCC的方法获批使用。”

根据本次IIb期临床研究第一阶段非盲结果的中期报告显示：在32名受试者中，其中25名受试者接受STP705治疗后实现了较高的组织学清除率（78%）。 在三个治疗组别中，30 μg的治疗组（N=9）实现最高的组织学清除率（89%），60 μg的治疗组（N=12）的组织学清除率达到75%，而90 μ g的治疗组（N=11）实现了73%的组织学清除率，这三组数据都明显高于安慰剂组（N=12）的58%组织学清除率。 同时本次临床研究无治疗相关的不良事件（AEs）或严重不良事件（SAEs），所有治疗组的局部皮肤反应数值都很稳定或有改善。