礼来抗肿瘤药物获批FDA第三项适应症

印第安纳波利斯2014年12月22日电 /美通社/ -- 礼来制药（NYSE: LLY）收到美国食品药品监督管理局（FDA）对于其抗肿瘤药物CYRAMZA®的第三项适应症的批准。

具体来说，CYRAMZA（ramucirumab）目前还可联合多西他赛用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶 (ALK)肿瘤基因变异的患者在开始CYRAMZA治疗前，需接受过FDA批准的针对这类变异的治疗并出现疾病进展。最近这一次关于CYRAMZA的审批于2014年12月12日完成。

CYRAMZA的获批（ramucirumab注射液10 mg/mL）标志着美国FDA首个批准用于联合多西他赛二线治疗非小细胞肺癌（包括非鳞和鳞癌组织学类型）药物的出现。

“礼来决心迎接挑战为罹患诸如非小细胞肺癌等难治性癌症的患者提供新的治疗药物，”礼来高级副总裁、全球抗肿瘤业务总裁Sue Mahony博士说：“我们对此次获批感到高兴，并为CYRAMZA联合多西他赛给二线治疗的转移性NSCLC患者带来的治疗获益而激动。它切实地印证了礼来长期致力于研发有潜力的治疗方案，以帮助无数患者抗击肺癌这一承诺。”

REVEL III期试验比较了CYRAMZA联合多西他赛以及安慰剂联合多西他赛，试验包括了NSCLC非鳞和鳞癌两种亚型的患者。该试验的疗效终点包括主要有效性结果测量，即总生存期，以及支持性有效性结果测量，即无疾病进展生存期和客观反应率。CYRAMZA的产品标签包含关于增加出血风险的黑框警示，包括可能导致严重的、甚至危及生命的出血事件。如果患者出现严重出血，就应当永久性地停止使用CYRAMZA。详见本新闻稿最后的重要安全信息以及处方资料。

肺癌是在美国以及其他大多数国家癌症致死的首要原因，而NSCLC大约占所有肺癌病例的85%。大约一半的转移性NSCLC患者在一线治疗后会继续接受二线治疗。尽管现在已经有一些治疗方案，但是NSCLC患者仍然需要新的二线治疗选择。