欧洲接受IPF治疗新药尼达尼布上市许可申请

德国殷格翰2014年6月6日电 /美通社/ --

• 接受上市许可申请标志着尼达尼布*应用于 IPF 治疗在欧盟的注册审批流程的启动
• EMA 已经接受了加速审评的要求
• 尼达尼布*应用于 IPF 治疗的申请获得了来自总共纳入超过一千名患者的两项并行 III 期临床试验的关键性数据的支持
• 数据显示，尼达尼布*通过使肺功能年下降率减半、从而持续延缓疾病进展

勃林格殷格翰公司于今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经确认接受酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布*应用于特发性肺纤维化（IPF）治疗在欧洲的上市许可申请，并授予该申请以加速审评的地位。上市许可申请被接受标志着该药在欧盟的注册审评工作的启动。

“IPF 是一种危害严重的致命性肺部疾病，在有助于减缓疾病进展的有效治疗方法方面，存在着巨大的未被满足的医疗需求，”勃林格殷格翰公司首席医学官 Klaus Dugi 教授如此说道。“随着我们递交的上市许可申请被接受，我们朝满足目前尚未被满足的医疗需求、从而为 IPF 患者提供新型治疗选择的目标又迈进了一大步。”

尼达尼布*的上市许可申请材料中纳入了来自两项具有相同设计的 III 期临床试验（INPULSIS™-1研究和INPULSIS™-2研究）的结果，结果显示，尼达尼布*可显著减缓IPF患者的疾病进展速度。最近发表在《新英格兰医学杂志》上的、来自两项为期52周的临床试验的数据显示，尼达尼布*达到了主要研究终点，即相较于安慰剂治疗组，尼达尼布*治疗组患者的用力肺活量的年下降率显著减少了大约50%。[1] 该药对于疾病进展的影响进一步获得了汇总数据的支持，汇总数据显示了急性加重发生风险降低38%的正面信号（p=0.08）、以及确诊或疑诊的急性加重的发生风险的显著降低（降幅为68%，p=0.005）。

尼达尼布*以每日两粒胶囊的方式给药，是首个获得一致证据能够通过显著减少肺功能下降率达50%而减缓 IPF 疾病进展、而且副反应可控的 IPF 靶向治疗药物。

勃林格殷格翰公司致力于将尼达尼布*提供给 IPF 患者，并已做好准备应对有关慈善用药计划的要求（基于当地法律法规）。