礼来与Incyte发布Baricitinib三期试验结果

印第安纳波利斯2014年12月17日电 /美通社/ -- 礼来制药 (NYSE: LLY) 和 Incyte 公司 (NASDAQ: INCY) 今日宣布其在研药物 baricitinib 的三期 RA-BEACON 研究达成主要终点：即与安慰剂相比，baricitinib 在12周治疗后能够改善 ACR20 反应。该研究包括了既往使用至少一种肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗失败且正在服用稳定剂量的常规改善病情抗风湿药物 (cDMARD) 治疗的中、重度类风湿关节炎 (RA) 患者。两家公司将会在2015年的诸多发布会上分享几项进行中的三期临床试验研究结果。

“对 TNF 抑制剂反应不充分的类风湿关节炎患者通常被认为，至少对随后的治疗会有反应。”礼来制药高级副总裁、生物制药业务部总裁 David Ricks 表示：“这些结果进一步增强了我们的信心，我们相信 baricitinib 可以为那些罹患该消耗性疾病的患者提供一种有利的治疗选择。”

“对于这些研究结果，我们感到非常高兴，”Incyte 公司首席药物开发和医学官 Rich Levy 博士表示：“在接下来的12个月里，我们期待见到 baricitinib 用于类风湿关节炎的其他三期研究数据，包括对于那些常规 DMARDs 治疗效果不充分的患者以及处于疾病早期的患者。”RA-BEACON 研究招募了527位之前至少应用一种抗-TNF药物治疗失败的患者，并包括了较高比例之前曾接受过一种或几种非抗-TNF生物药物治疗的患者。患者在常规改善病情抗风湿药物治疗 (cDMARDs) 背景基础上，每天再服用一次安慰剂或两种剂量的 baricitinib 中的一种。

采用 baricitinib 治疗后严重不良事件 (包括严重感染) 的发生率与安慰剂相似。研究中没有出现机会性感染或胃肠道穿孔。与安慰剂相比，使用 baricitinib 出现了较高的治疗时不良事件发生率。使用 baricitinib 后最常见的不良事件为头痛、上呼吸道感染和鼻咽炎。两个治疗组间因不良事件而停止治疗的比例相似。完成此6个月试验的患者中，绝大部分选择参与长期扩展研究。

RA-BEACON 研究的详细数据会在2015年科学会议上展示。在一共有3000名类风湿关节炎患者入组的扩展三期计划中，礼来公司和 Incyte 公司正在评估 baricitinib 的安全性和有效性。