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亘喜生物苏州生产基地获得CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》

2021-1-16 11:56| 发布者: 美通社| 查看: 3248| 评论: 0

中国苏州2021年1月15日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法治疗癌症的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团 (NASDAQ:GRCL,简称“亘喜生物”)今日宣布,该公司苏州生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局 (JSMPA)的全面审核,被授予《药品生产许可证》,即MPMC。该许可证于 2021 年 1 月 4 日颁发,标志着亘喜生物坐落于苏州工业园区 (SIP) 的生产基地已完全符合中国NMPA GMP标准,硬件设施以及软件系统达到了CAR-T 细胞治疗产品生产相关的质量法规要求。

自新版《中华人民共和国药品管理法》于 2019 年 12 月 1 日生效以来,中国已取消 GMP 认证,国家药品监督管理局 (NMPA) 不再受理 GMP 认证申请。新版《药品生产监督管理办法》于 2020 年 7 月 1 日生效,与旧版相比,新版的《药品生产监督管理办法》对药品生产的许可条件和相关监督管理明确提出了更加严格而细致的规定。药品生产基地只有完全符合这些严格规定,才能顺利通过现场检查,获得《药品生产许可证》。

自 2020 年 3 月起,亘喜生物已建立完全符合美国 FDA cGMP、欧盟 GMP、中国 GMP 以及国内外细胞治疗产品相关法规指南的质量管理体系。亘喜生物苏州生产基地于 2020 年11月顺利通过了江苏省药品监督管理局GMP检查组为期两天的现场检查,并于 1 月 4 日正式获得《药品生产许可证》,成为全国五家获得该许可证的CAR-T细胞企业之一。

“我们志在改变传统 CAR-T 细胞产品的生产方式,在细胞基因治疗产品生产过程中实现高效、低成本和快速周转,”亘喜生物创始人、董事长兼 CEO 曹卫 (William Cao) 博士表示,“我们很高兴能获得 JSMPA 颁发的许可证,这让我们得以进一步推进目前的临床项目,包括 FasTCAR-T 项目,从而使变革性的CAR-T 细胞疗法惠及更多患者。”


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