和黄医药宣布索凡替尼获中国国家药监局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤

- 苏泰达^®是和黄医药首个独立完成开发的自主研发肿瘤药物，也是和黄医药于中国获批的第二款肿瘤药物 -

- SANET-ep关键性III期研究显示，索凡替尼降低非胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达67%，在所有亚组中均延长了患者的无进展生存期，并具有可接受的风险/收益比 -

- 约400人的肿瘤商业化团队已到位，将苏泰达^®带向中国患者 -

中国香港、上海和美国新泽西州2020年12月31日 /美通社/ -- 和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所: HCM）今日宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤（NETs）。索凡替尼将在中国市场以商品名苏泰达^®（英文商标：Sulanda^®）进行销售。索凡替尼是和黄医药继2018年首个创新肿瘤药 - 爱优特^®（呋喹替尼胶囊）获批后，第一个未进行合作，完全独立完成开发并于中国获批的自主研发创新肿瘤药。

和黄医药的首席执行官贺隽表示：“我们很高兴和黄医药能够实现这一重大里程碑。索凡替尼是我们首个独立完成开发的自主研发创新肿瘤药物，此次获批是对我们自主研发能力的有力证明。”

“今天索凡替尼的获批对于目前治疗选择十分有限的神经内分泌瘤患者来说也标志着一个重大的进步。与市场上现有的其他神经内分泌瘤疗法相比，索凡替尼具有独特的作用机制，既抑制血管生成，同时也促进人体对肿瘤细胞的免疫反应。若索凡替尼第二项新药上市申请（用于治疗胰腺神经内分泌瘤）也能够成功获批，将会成为中国市场上覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤患者的获批疗法。”

“随着我们的肿瘤商业化团队逐渐壮大，我们期待这支团队可以以最快的速度，将此独特的疗法推广至广大患者。”

和黄医药已建立了一支肿瘤专科商业化团队，目前已覆盖全国超过2,000家医院。团队由在中国肿瘤产品商业化及在神经内分泌瘤领域具有丰富经验的领导团队带领。

此次苏泰达^®获批是基于一项索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-ep^[1]的研究结果（clinicaltrials.gov注册号NCT02588170）。该研究在预设的中期分析中成功达到无进展生存期（"PFS"）这一预设的主要终点。该研究的积极结果于2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布，并于2020年9月在《柳叶刀·肿瘤学》上发表。^[2] 索凡替尼治疗组患者的中位PFS显著延长为9.2个月，安慰剂组患者则为3.8个月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压（索凡替尼组患者:36%; 安慰剂组患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼组患者:19%; 安慰剂组患者: 0%）和贫血（索凡替尼组患者:5%; 安慰剂组患者:3%）。

在中国，2018年估计约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者。^[3]