达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究结果在2020 ...

苏州2020年8月8日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，在2020年第21届世界肺癌大会(IASLC WCLC)线上主题论坛(Virtual Presidential Symposium)以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。本研究旨在评价双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。

ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会(IRRC)评估的中位无进展生存期(PFS)分别为8.9个月和5.0个月，HR(95%CI)=0.482(0.362, 0.643)，P＜0.00001。两组中位总生存期(OS)尚未达到，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组OS有所提高(HR=0.609, 95%CI:0.400-0.926)。由IRRC评估的经确认的客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗可更早地获得客观缓解（至缓解时间为1.51个月对比2.63个月）。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理该新适应症申请(sNDA)。

ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“根据2019年国家癌症中心发布的数据，目前肺癌的发病率及死亡率在所有癌症中居于首位。针对于驱动基因阴性的患者，免疫治疗联合化疗已经成为一线标准治疗之一。ORIENT-11研究证实了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗能够在该患者人群中显著延缓疾病进展。我们很荣幸能够作为为数不多的口头报告，在今年的WCLC线上主题论坛上分享这一研究结果。”

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“ORIENT-11的结果显示，与单独接受化疗的患者相比，接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）肿瘤免疫疗法联合传统化疗作为一线疗法的患者组的总生存期和无进展生存期都得到了明显改善。我们要对参与ORIENT-11试验的患者和研究者表示衷心感谢，他们为这项具有里程碑意义的研究做出了重要贡献。”

礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“能在今年的WCLC上发布ORIENT-11的研究结果，本身就是对该研究的重大肯定。这次公布的ORIENT-11研究结果令人振奋，将推动达伯舒®（信迪利单抗注射液）在一线NSCLC治疗领域布局的进程。我们期待该适应症能早日获批，惠及更多中国的肺癌患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。”