天境生物伊坦生长激素3期注册试验申请获国家药品监督管理局受理

中国上海和美国马里兰州盖瑟斯堡2020年8月4日 /美通社/ -- 天境生物（下文简称“公司”）（纳斯达克股票代码： IMAB）是一家处于临床阶段的生物药公司，致力于创新生物药的靶点发现、临床开发和产品商业化，为全球范围内治疗需求迫切的疾病领域，尤其是癌症和自身免疫疾病，提供有效的治疗手段。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其伊坦生长激素（eftansomatropin，TJ101）差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。该试验采取每周给药一次的方法针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展临床治疗研究。

伊坦生长激素是采用韩国Genexine公司专利技术，即创新杂合Fc融合蛋白技术平台（hyFc®）， 设计开发的一种长效重组人源生长激素(rhGH)，具有新颖的分子形式和更长的半衰期，给药频率仅为一周一次。伊坦生长激素可刺激胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，并激发包括成骨细胞和软骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用，以促进骨骼的生长。此外，前期研究及试验证明作为天然蛋白质的产品，伊坦生长激素既能保持短效生长激素的疗效，又可能避免市场上常见的聚乙二醇化生长激素的安全隐患。 

此项3期注册临床试验是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的临床研究，旨在评估伊坦生长激素在治疗儿童生长激素缺乏症中的安全性、疗效和药代动力学，并证明与阳性对照药物诺泽®重组人生长激素注射液相比较的非劣效性。该研究计划将招募大约165名受试者。

天境生物首席执行官申华琼博士表示：“国家药品监督管理局对于此项3期注册临床试验的受理是公司将这一创新产品推向中国市场计划的重要一步。通过这项研究，我们希望这一具有高度差异化优势的产品能为生长激素缺乏症患儿提供更安全便捷的治疗手段，进一步解决亟待满足的医疗需求。”

此前，Genexine在欧洲和亚洲完成的三项国际多中心临床试验中均证明了伊坦生长激素良好的安全性、耐受性和初步疗效，其中包括一项针对健康受试者的一期试验，一项针对成人生长激素缺乏症的1b / 2期多区域试验（NCT02946606）及一项针对儿童生长激素缺乏症的二期多区域临床试验（NCT03309891）。天境生物从Genexine 获得了伊坦生长激素在中国地区开发、生产和商业化的权益。

据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的报告显示，在大中华地区约有三百四十万儿童生长激素缺乏症患者，但仅有3.7%的患者接受生长激素治疗，主要是使用每日注射的产品。目前重组人生长激素注射液已被列入中国国家医保目录。