美国 FDA 大型医保研究确认泰毕全(R) 的安全性和疗效

德国殷格翰2014年11月6日电 /美通社/ -- 2014年10月30日，美国食品与药品管理局（FDA）于《循环》（Circulation）杂志上发表了对134,000例心房颤动（AF）患者的医疗保险数据的分析结果^1，这些患者曾在常规治疗环境中接受泰毕全 ^®（达比加群酯）或华法林治疗。FDA 的结论为：对于老年非瓣膜性房颤患者，与华法林相比，达比加群酯的治疗显著降低缺血性脑卒中和颅内出血风险，增加胃肠道大出血风险，并有显著的生存获益¹。FDA 的此项研究证实了RE-LY^®研究的发现，RE-LY^®研究的结果使泰毕全^®在全球百余国家获得用于房颤患者预防脑卒中的上市许可^1-3。

FDA 医疗保险分析是基于参加医疗保险的老年患者的数据¹。FDA 研究中纳入了2010年10月至2012年12月间因非瓣膜性房颤开始接受达比加群酯或华法林治疗的年龄大于65岁的患者¹。

分析的详细结果显示[1]：

• 泰毕全®组因血栓引起的缺血性脑卒中较华法林组减少20%
• 泰毕全®组颅内出血较华法林组减少66%
• 泰毕全®具有更低的死亡率（较华法林组减少14%）
• 泰毕全®与华法林组的大出血发生率无差异
• 泰毕全®与华法林组的急性心肌梗死发生率无差异
• 泰毕全^®组胃肠道出血较华法林组增加28%¹

美国 FDA 已于2014年5月在其网站上的一篇药品安全性通讯中公布了该分析的部分结果，并明确指出：“当依照指导使用时，泰毕全®可提供重要的健康获益⁴。”

“美国 FDA 医保分析的结果表明：在 RE-LY^®临床研究中观察到的泰毕全的安全性和有效性在真实世界中也同样成立。”勃林格殷格翰公司心血管部副总裁Jorg Kreuzer 教授评论道：“该研究是迄今为止同类研究中规模最大的，其结果进一步证明了 RE-LY^®研究结果的质量和可靠性，并强调了泰毕全^®带给面临脑卒中风险的心房颤动患者的重要价值。”

References

1. Graham J. et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly medicare patients treated with dabigatran or warfarin for non-valvular atrial fibrillation. Circulation. 2014. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061 Published online October 30, 2014.
2. Connolly SJ. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.
3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
4. FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin - 13 May 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Last accessed: October 2014
5. Boehringer Ingelheim data on file.
6. PRADAXA® Prescribing Information, 2014.
7. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

[1]在美国，用于成年 NVAF患者预防脑脑卒中和体循环栓塞的经核准达比加群酯剂量为150mg 每日两次和75mg 每日两次。对于这一适应症，75mg 每日两次的剂量尚未在欧洲获批。